바이오신약 개발 기업인 바이로메드(대표이사: 김용수, 김선영)는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN)을 대상으로 개발하고 있는 'VM202'의 첫번째 미국 임상3상에서 마지막 등록 피험자에게 약물을 투여했다고 27일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이 임상시험은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러(John Kessler) 교수 책임 아래 미국 내 25개 임상사이트에서 총 피험자 477명 모집을 목표로 실시됐다. 기술적 이유로 피험자 494명이 등록됐으며 이들에게 VM202 혹은 위약대조약물이 이중 맹검 방식으로 투여됐다. 추적관찰기간은 9개월이다.

내년 5월 초 추적관찰이 끝나고, 이후 약 2개월에 걸쳐 데이터정리와 분석이 완료되면 첫번째 임상3상결과가 나온다.

이번 임상시험의 주요 평가지표는 약물투여 후 통증감소 효과와 약물의 안전성으로 임상 2상 때와 달리 3개월 후 반복투여가 있었는데, 이에 대한 치료효과와 안전성도조사한다고 회사 측은 설명했다., 부평가 지표로는 약물투여 후 피험자 감각기능 개선을 조사하기 위해 실시한 모노필라멘트 테스트(monofilament test) 결과가 있다

회사 관계자는 " 연구와 임상결과들을 바탕으로, VM202가 현재 PDPN 환자들에게 처방되고 있는 진통제 약물들보다 우수한 안전성, 월등한 통증 감소 효과, 장기간 지속되는 진통 효과가 있는데다 신경재생 능력이 있을 것으로 기대된다"며 " 당뇨병성 신경병증의 차세대 약물로 기대를 받고 있다"고 말했다.