환자단체들이 올리타정 개발중단에 유감을 표명하면서 한미약품과 식약처, 복지부가 조속한 후속대책을 마련할 것을 촉구했다.

   

환자단체연합은 16일 성명서에서 "한미약품이 말기 비소세포폐암 표적항암제 올리타에 대한 개발·판매 중단 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다"며 "올리타에 마지막 희망을 걸고 하루하루 최선을 다해 치료받고 있는 환자들에게는 청천벽력 같은 소식"이라고 말했다. 

 

한미약품과 식약처, 보건복지부는 해당 환자들이 불편을 겪거나 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 다하겠다는 공식 입장을 계속적으로 발표하고 있으나, 올리타를 복용하는 말기 폐암환자들의 충격과 대체약제 전환에 대한 불편, 불안함 등 앞으로의 피해를 가늠할 수 없다는 것.

올리타는 2016년 5월 13일 식약처로부터 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받아 현재까지 판매되고 있고, 작년 11월 15일부터는 건강보험 적용을 받고 있는 상황이다.

환자단체는 "한미약품은 건강보험 적용 이전부터 파격적인 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행해 올리타 치료 선택을 유도했고, 임상시험에 참여중인 환자들도 많아서 피해자는 수백 명에 이른다"며 "이와 같은 대규모 피해는 2016년부터 이미 예견됐다"고 언급했다.

2016년 10월 4일 중앙약사심의위원회는 중증피부이상반응·사망 등과 같은 심각한 부작용 발생으로 안전성 서한까지 배포된 올리타에 대해 시판허가 취소가 아닌 제한적 사용 조건으로 유지 결정을 했다.

이에 대해 환자단체는 같은해 10월 14일 "한미약품의 말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란에 대해 유감을 표명하며, 식약처는 3상 임상시험를 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다"는 성명을 발표한 바 있다.

그러나 식약처는 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 신규 말기 비소세포폐암 환자라고 하더라도 의사의 판단 하에 부작용에 대한 충분한 설명을 하고, 환자 본인의 동의가 있으면 올리타를 처방할 수 있도록 했다.

이에 따라 올리타는 1년 6개월이 지난 현재까지도 신규 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 처방이 계속돼 이번 제품 개발 및 판매 중단으로 인한 피해 규모를 더욱 확대시켰다는 지적이다. 

식약처는 한미약품이 제출한 계획서를 철저히 검토해 안전을 최우선에 두고 현재 올리타를 복용하고 있는 환자의 치료에 차질이 없도록 하겠다고 발표하였다.

복지부도 약제가 효과가 없거나 부작용이 심할 경우에만 대체약제로 전환할 수 있는 관련 규정을 고쳐 현재 올리타를 복용하고 있는 환자들이 다른 대체약제로 전환할 수 있도록 조치하겠다고 발표했다.

        

그러나 환자단체는 "이러한 정부 발표에도 불구하고 올리타를 복용하고 있는 말기 비소세포폐암 환자들의 불안한 마음이 해소되기에는 부족하다"며 "한미약품은 지금까지 올리타를 비급여 또는 건강보험을 적용해 복용 중인 환자들과 임상시험에 참여 중인 환자들에게 당분간만이 아닌 계속적으로 올리타를 안정적으로 공급해야 한다"고 요구했다.

그동안 한미약품을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 기꺼이 제공한 올리타 복용 말기 비소세포폐암 환자들에게 대한 예의와 신의라는 것.

환자단체는 "한미약품과 식약처, 보건복지부에 대해 현재 올리타로 치료받고 있는 말기 비소세포폐암 환자들이 불편이나 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 다할 것을 다시 한 번 촉구한다"고 강조했다. 

한편, 한국환자단체연합회는 한국백혈병환우회, 한국다발성골수종환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 대한건선협회, 한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+로 구성돼 있다.