SK바이오팜(대표이사 조정우)은 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 Jazz社와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명: 솔리암페톨, Solriamfetol)가 2017년 12월 미국 FDA에 신약판매 승인 신청(NDA, New Drug Application)을 한 후, 접수가 완료돼 승인 여부를 확정 짓기 위한 공식적인 검토가 개시됐다고 밝혔다.

이는 신약 승인을 위한 첫 번째 단계에 성공적으로 진입했음을 의미한다. 심사 기간은 통상적으로 신약판매 승인신청 접수일로부터 약 10개월 정도 소요된다.

Jazz社는 SKL-N05에 대한 FDA의 최종 승인이 이뤄지면 2019년 초 미국 시장에 진출할 것으로 예측한다고 밝혔다. SK바이오팜은 미국 판매가 시작되면 누적 로열티 확보가 가능하며, 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다. 

SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 Jazzl社에 기술수출했으며, 이후 공동개발을 통해 2017년 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리했다.

기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다. Jazz社는 ‘17년 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회(Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC)에서 발표해 업계의 주목을 받았다.

한편, SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약(Cenobamate) 역시 상업화를 앞두고 있다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 빠르면 올해 하반기 美FDA에 신약판매 승인 신청을 진행할 계획이다.