유한양행 자회사 이뮨온시아(대표 정광호)는 2월 1일 식약처로부터 면역항암제 IMC-001에 대한 임상 1상 임상시험계획 승인을 취득했다고 밝혔다. PD-1 및 PD-L1 면역관문억제제 국산신약으로서는 첫 번째 승인이다.

이 승인으로 신약개발 첫 출발을 하는 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 IMC-001 안전성 및 약동학 등을 평가하기 위한 1상 임상시험을 개시할 예정이다.

IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일클론항체로, 전임상시험에서 뛰어난 효능과 안전성을 보였다.

PD-1및 PD-L1 표적들에 작용되는 면역항암제(환자의 잠든 면역시스템을 일깨워 스스로 종양 제거)는 암 치료 패러다임에 큰 변화를 일으키고 있으며, BMS의 옵디보는 2014년 첫 출시된 이후 2년 만에 블록버스터 의약품에 이름을 올렸고, MSD의 키트루다는 역시 전세계 암치료 시장을 장악할 기세다. 로슈도 테센트릭을 선두로 모든 항암제 개발을 면역항암제에 집중하고 있다.

면역관문 치료제에 대한 수요가 기하급수적으로 증가되며, 오는 2020년 전세계 면역항암제 시장은 약 40조원에 달할 것으로 전망된다.

반면, 국내에서는 아직 자체 개발 제품이 없다. 1년간 투여 받을 경우 1억원이 넘는 치료비용이 든다고 알려져 있던 다국적제약사 의약품들이 최근 국민건강보험의 혜택을 받게 됐지만, 특정 암종에서만 혜택을 받을 수 있어 아직도 암환자 치료에 널리 사용하지 못하는 상황이다.

이뮨온시아는 임상 1상을 통해 안전성이 입증되면 순차적으로 다음 단계임상을 통해 약효를 증명할 수 있도록 개발할 예정이다.

유한양행 이정희 대표는  "면역항암제 연구개발을 전문으로 하는 국내 최초 합작투자회사인 이뮨온시아는 국내뿐 아니라 전 세계적으로 항암제 치료 새로운 패러다임으로 급부상하고 있는 면역치료제 연구개발에 선도적인 역할을 하게 된다는 점에서 매우 의미 있다"고 밝혔다.

더불어 " 이뮨온시아는 소렌토의 혁신적 면역 체크포인트 항체 연구기술 및 포트폴리오와 유한양행의 뛰어난 임상개발 역량을 통해 앞으로 많은 발전을 이루어 나갈 수 있을 것으로 예상된다"며 " 앞으로 소렌토와 긴밀한 협력을 통한 전략적 동반자 관계가 확대되기를 기대한다"고 말했다.

2016년 9월 설립된 이뮨온시아는 미국의 임상단계 전문사인 소렌토 테라퓨틱스사((Sorrento Therapeutics Inc.)와 유한양행 합작벤처회사로 면역항암제 개발에 중점을 두고 있다.