삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)의 유방암 바이오시밀러 'SB3'(성분명: 트라스투주맙, 유럽名: 온트루잔트)가 유럽에 이어 미국시장 공략을 준비하고 있다.

삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. 

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 판매허가 승인을 받은 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러다. 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 항암 항체 치료제로, 지난해 연간매출 약 7.8조원을 기록한 전세계 판매 8위 바이오의약품이다.

한편, 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 '렌플렉시스'(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러) 판매허가 승인을 받아 파트너社인 MSD를 통해 판매 중이며, 유럽에서는 현재 '베네팔리'(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 파트너社인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다.

또 지난 8월 '임랄디'(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매허가 승인을 받아 바이오/제약업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.