한국아스트라제네카가 타그리소(성분명: 오시머티닙)에 대한 ‘조직 생검’ 결과 양성인 경우에만 급여로 인정한다는 사항에 대해 입을 열었다.

타그리소는 세계 최초로 비소세포폐암 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 신약으로, 기존 1차 치료제인 EGFR-TKI에 내성이 생긴 환자들에 사용이 가능하며 중추신경계(CNS)로 전이가 된 상황에서도 유용하게 작용하는 치료제로 잘 알려져 있다.

이 같은 우수한 효과 때문에 게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙 등에 내성이 생긴 많은 환우들에 처방이 절실했지만, 그동안 급여가 되지 않아 환자단체와 여러 기관 사이 갈등이 오가곤 했다.

13일 열린 타그리소 급여 출시 기자 간담회에서 한국아스트라제네카 항암제사업부의 김수연 상무는 “타그리소가 급여로 허가를 받기까지 쉽지 않은 과정을 거쳤다. 많은 한국 환자들이 임상에 참여했고, 자비를 부담해가면서 타그리소를 복용하는 환자들도 있었다”고 말했다.

이어 “어떻게 하면 이 부분을 해결하고 본사를 잘 설득할 수 있을까에 대해 고민했다. 국내 환자들의 절박함에 대해서도 본사와 많은 얘기를 나눴다“며 급여 협상 과정에서 겪었던 어려움들을 밝혔다.

그러나 최근 혈액 생검이 아닌 조직 생검으로 검사를 시행해야만 급여를 적용받을 수 있다는 사항이 대두되며 이를 바라보는 환자단체들의 시각은 또 다시 곱지 않은 것으로 알려졌다. 타그리소의 허가 근거가 된 임상인 AURA2와 AURA3에서도 혈액 검사가 이용됐기에 불만은 더 거세진 상황이다.

이에 대해 김혜련 교수(연세암병원 종양내과)는 “조직 검사를 혈액 생검법으로 대체할 수 있다면 환자들에 많은 이득을 줄 것이다. 하지만 조직 생검과 혈액 생검 둘 다 100% 일치하는 방법이 아니며, 이 중 30%는 불일치하게 된다. 이에 두 가지 검사법이 상호 보완돼 진정으로 약에 대해 효과를 볼 수 있도록 하는 것이 중요하다”고 말했다.

김수연 상무는 “국내에서 혈액 생검법은 올해 1월에 승인을 받았다. 이후 신의료기술 평가를 마친 상태로, 현재는 임상에서 쓸 수 있도록 검사법이 마련된 상황이다”라고 말했다.

이어 “그러나 급여의 심사 평가는 작년에 거쳤기 때문에 그 당시는 허가된 검사법이 없었다. 이 부분이 제외된 후의 타그리소의 급여화는 안타깝다고 생각한다. 향후 타그리소의 임상 데이터, 허가 자료를 바탕으로 혈액 생검법으로도 급여를 적용받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이 날 기자간담회에서는 타그리소 급여 허가의 바탕이 된 임상 연구인 AURA3 연구의 내용도 소개됐다.

치료 경험이 있는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 419명을 대상으로 타그리소와 백금기반 이중 항암화학요법의 효과 및 안전성을 비교한 3상 임상인 AURA3 연구 결과, 표준요법의 객관적 반응률은 31%에 그친 반면 타그리소 치료 환자군은 71%인 것으로 나타났다.

타그리소는 중추신경계로 전이가 됐을 때에도 유용하게 작용한다. AURA3 연구에서 확인된 1개 이상의 CNS(중추신경계) 전이를 동반한 환자 116명을 분석한 결과, 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법 대비 2배 이상 개선된 무진행 생존기간을 나타냈다.

폐암 치료제는 반응률 상승보다는 무진행 생존기간의 연장에 더 큰 의미를 둔다. 폐암은 국내 암 사망률 1위인데다가 5년 생존율은 23.5%로 기타 암종의 5년 생존율인 69.4%보다 현저하게 낮은 수치를 기록하고 있다. 때문에 얼마나 오래 살 수 있느냐가 관건인 것.

타그리소는 지난 12월 5일부터 이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 건강 보험 급여가 적용되고 있다.