대웅제약 '나보타' EMA 허가신청 접수완료
현지 파트너사 에볼루스 신청접수 발표…성인환자 미간주름개선 판매허가
이승덕 기자 duck4775@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2017.07.21 16:27
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대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 유럽시장 진출에 나섰다.

나보타 미국·유럽 파트너사인 에볼루스는 유럽의약품청(EMA)에 DWP-450(나보타 미국, 유럽 개발명)의 '성인 환자의 미간주름 개선'에 대해 판매 허가 신청(MAA)가 접수가 완료됐다고 밝혔다.

MAA 신청은 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상결과(EV-001, EV-002)을 바탕으로 이뤄졌다. 성인 남녀 500명 이상의 환자를 대상으로 임상시험이 진행됐고, 유럽 전 지역에서의 판매 허가가 검토될 예정이다.

머시 심하바틀라 에볼루스 CEO(Murthy Simhambhatla)는 "유럽 전역의 판매허가 신청(MAA) 완료는 DWP-450 개발 프로그램의 중요한 성과"라면서 "허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 유럽의약품청과 협업하기를 기대한다"고 밝혔다.

업계 관계자는 "FDA와 EMA가 의약품 효능과 안전성을 품목허가의 중요한 기준으로 보는 만큼 심사가 통과되면 그 신뢰도를 더욱 높일 수 있을 것"이라고 전망했다.

한쳔, 대웅제약은 빠르면 내년까지 미국, 유럽 시장 시판을 기대하고 있다.
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