계획서 순응군에서는 베시보 군 75명 중 64명(85.3%), 비리어드 군 80명 중 71명(88.7%)이 바이러스 반응율(HBV DNA ＜ 400 copies)에 도달해 비열등성을 입증했다. 계획서 비순응 포함 분석군에서도 베시보 군 94명 중 76명(80.8%), 비리어드 군 93명 중 79명(84.9%)이 바이러스반응율에 도달했다. 두 군 간의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

완전 바이러스반응율에서도 계획서 순응군에서 베시보 군은 70.6%(53명), 비리어드는 73.7%(59명)이었고, 비순응군을 포함할 경우 베시보 군 63.8%(60명), 비리어드 군 68.8%(64명)로 비열등성을 만족했다.

안 교수는 “임상 결과 만성 B형 간염 환자에게 베시보를 48주간 투여했을 때 바이러스 반응률에서 비리어드 대비 비열등함을 만족했다”며 “약제내성변이도 48주 동안 발견되지 않았다”고 밝혔다.

또한 “베시보는 비리어드 대비 좋은 내약성과 안전성을 보였다”며 “골밀도, 신장독성, 간조직학적 반응에서는 더 좋은 양상을 보였다”고 말했다.

안 교수는 “조직학적 반응은 간생검에 대한 동의를 받아야 하기 때문에 샘플 수가 적다는 한계가 있다”면서도 “베시보 군(18명)에서 77.8%, 비리어드 군(11명)에서 36.4%가 간조직의 섬유화 악화 없이 염증 점수가 2점 이상 감소해 두 군간 유의적인 차이가 있었다”고 설명했다.

안상훈 교수는 “베시보는 비리어드 동등한 유효성을 가지면서도 안전성이 개선된 제품”이라며 “다만 L-카르니틴을 함께 복용해야 한다는 점에서 복용에 불편함이 있을 수는 있지만 오랜 기간 먹어야 하기 때문에 안전성과 유효성이 같이 생각해야 한다”고 강조했다.

한편 일동제약은 지난 4월 말 ‘베시보정’에 대한 약가 신청을 완료했으며, 약가 산정 후 오는 11월 출시를 목표로 하고 있다.