셀트리온은 5월 6일부터 9일까지 미국 시카고에서 개최된 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 중증도 크론병(Active Crohn’s Disease) 환자 대상의 램시마 임상(CT-P13 3.4 CD) 결과 및 대규모 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 관찰연구(Observational Study) 결과를 발표했다.

램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스관절염 환자를 비롯해 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 특히 염증성 장질환은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 가량을 차지하는 주요 타깃 시장으로, 셀트리온과 미국 내 유통 파트너사인 화이자가 공동으로 이번 임상을 진행했다.

셀트리온이 발표한 이번 임상은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품 간의 안전성 및 효과를 비교한 세계 유일의 무작위 대조 임상(Randomized Controlled Trial) 3상 자료로 미국을 비롯한 세계 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 실시됐다. (30주까지의 유효성 및 안전성 등 결과 포함)

셀트리온에 따르면 무작위로 두 군으로 나뉜 크론병 환자들이 램시마 또는 오리지널의약품을 각각 6차례 투여받은 임상에서 안전성 평가를 위해 감염, 정맥주입관련 반응 및 면역원성 등을 비교 평가한 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성(Similarity)이 입증됐다.

학회 강연자로 나선 성균관대학교 김영호 교수는 발표를 통해 “크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도, 병력이나 나이 등의 특성이 실제 임상상황과 매우 흡사하며, 특히 무작위 대조임상을 통해 의료진들의 처방 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가한다”며 “그 동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었으며 이 임상 결과를 통해 더 많은 의료진이 자신감을 가지고 염증성 장질환에 램시마를 처방할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 처방 가속화 단계에 진입했으며, 후발 제품과 차별화되는 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높여갈 것으로 기대하고 있다”고 말했다.