혁신적 치료제라 평가 받고 있는 바이오신약에 대한 보험약가 기준은 어디에 맞춰야 할까? 

제약산업계는 국내 의약품의 글로벌 진출을 위해서는 국산신약·바이오신약에 대한 약가우대가 필요하다는 입장이지만, 정부는 미래 먹거리로서의 산업 육성지원을 하면서도 '약가'에 대해서는 조심스러운 입장이다. 

20일 열린 대학약학회 춘계국제학술대회서 열린 '바이오의약품의 인허가 및 정책 세미나'에서도 이 같은 문제가 논의 됐다.  

이날 세미나에서는  최초의 세포유전자 치료제로 주목받고 있는 코오롱생명과학의 '인보사(토노젠콘셀)'에 대한 약가산정에 대한 문제가 주목됐다. 

 

인보사는 기존 치료 방법인 수술법 또는 약물치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선의 효능, 효과를 동시에 줄수 있는 세계 최초의 퇴행성관절염 치료제로 1회 주사로 2년 이상의 통증 완화 및 활동성 증가 효과를 확인한 바이오 신약이다.

그러나 현 약가체계에서는 바이오의약품에 대한 보험급여 평가는 제약산업계의 기대를 못미치는 수준으로 '인보사' 역시 기대만큼의 보험약가를 받기는 어려운 상황.

코오롱생명과학 바이오사업부 고진욱 팀장은 "인보사는 19년간 개발 시간의 성과이다. 퇴행성관절염 치료 적응증으로 시장 잠재력이 클 것으로 예상하고 있다"고 설명했다.

 또 "환자들이 기존 치료제로 1~2년의 효과를 보다가 고통을 감수하면서 수술할 때까지 기다려야 하는 상황에서 2년 이상의 효과를 입증한 인보사가 간극을 매워줄 수 있는 역할을 할 것으로 기대된다"고 효과에 대해 강조했다.

인보사는 지난해 7월 허가 신청 이후 올해 상반기 내 승인을 받을 것으로 예상되고 있으며, 올해 중 국내 출시를 앞두고 있는 상황이다. 

국내 뿐만 아니라 일본, 유럽 등에 순차적으로 출시할 예정으로 이미 지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 약 5,000억원(457억엔)의 수출 계약을 체결한바 있다. 

 

글로벌 진출 시, 지적되고 있는 국산 신약(바이오신약)의 낮은 약가문제는 인보사도 예외는 아니다. 

해외 진출시 임상시험을 반복해야 하는 제약사로서는 개발뿐만 아니라 이 같은 과정에서 소요되는 비용을 감안한 약가 산정이 필요하다는 주장을 끊임 없이 제기하고 있기 때문이다.

획기적인 의약품으로 평가받더라도 약가 산정 시 경제성평가에서 비용 효과성과 대체약제 선정 등이 불리하게 적용된다는 것.  

고진욱 팀장은 "바이오의약품은 동일 질환 내 대체 가능 바이오신약이 없고 대체 가능 약제는 대부분 합성의약품으로 약가 산정시 불리한 요소"라고 지적하며 "바이오의약품의 경우 윤리적이거나 비용적 문제로 장기 임상 시험을 계획하기 어려워 기존 치료제 대비 개발 원가 비율이 상대적으로 높아 비용 효과성 입증이 더욱 어렵다"고 강조했다.

이에 "인보사의 경우, 현 제도하에서는 전통적인 저가 약제인 '히알루론산'을 대체약제로 선정할 수 밖에 없다"고 전했다.

고 팀장은 "대체 가능 약제에 대한 재정의가 필요하다. 기존 등재된 바이오의약품으로 대체 가능 약제 범위를 재설정해야 한다"며 "바이오의약품을 위한 별도 약가 산정 제도가 필요하다"고 강조했다.

이날 세미나에 참석했던 건강보험심사평가원 급여등재1부 공지련 차장은 "바이오의약품은 바이오의약품끼리 봐야 한다고 하는데, 현실에서는 기존 동일한 기전의 약제가 있거나 투약비용 약가 비교로 한 대체약제에 바이오의약품이 없는 상황에서 가격 산정을 어떻게 할 것인가가 문제"라고 지적했다.

공 차장은 "혁신적인 신약이 있을 수 있지만 지금까지 짧은 기간 자료만이 있고, 장기 임상이 어떻게 되는지, 임상적 유용성 개선도 차이가 컸는지 판단하기 어렵다"며 "현실적으로는 지금 등재된 약제와 비교하지 않고 평가하는 것은 어렵다"고 말했다.