한국릴리와 한국베링거인겔하임이 13일 인슐린 글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명 인슐린 글라진 100U/ml)의 출시 기념 간담회를 개최하고 국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향 및 베이사글라의 임상적 유용성을 발표했다.

베이사글라는 국내 최초 인슐린 글라진 바이오시밀러로 2015년 11월 식약처로부터 국내 승인을 받았다. 릴리와 베링거인겔하임은 베이사글라의 국내 허가 5개월여 만에 오리지널과 동등한 수준의 효과와 안전성, 가격경쟁력을 앞세워 본격적인 시장진출에 나서는 것이다.

베이사글라는 품질, 비임상(전임상), 1상 연구 및 3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성을 입증했다.

전임상 단계인 생체 내/외 약력학 및 독성 시험에서 대조약인 란투스와의 유사성을 확인했으며, 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상 연구에서 약동학적 및 약력학적 평가변수가 란투스와 동등했다.

ELEMENT 1(제 1형 당뇨병 환자 535명 대상)과 ELEMENT 2(제 2형 당뇨병 환자 756명 대상) 두 건의 3상 임상 결과에서도, 베이사글라는 란투스 대비 유사한 당화혈색소 감소 효과를 보여주었고 목표 당화혈색소에 도달한 환자의 비율도 동등하였다. 면역원성과 안전성 측면에 있어서도 베이사글라와 란투스는 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.

고려대학교 안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 "인슐린은 100년 이상 주요 치료 옵션이자 기저 인슐린 요법의 치료효과를 평가하는데 있어 골드 스탠다드가 되고 있다"며 "베이사글라는 란투스와 약동학적 특성, 약력학적 특성, 면역원성, 효과 및 안전성에 있어 동등성을 입증한 치료제로서, 치료제 선택이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에 있어 효과적인 치료옵션이 될 수 있을 것"이다고 말했다.

이어 김신곤 교수는 "바이오시밀러인 베이사글라와 오리지널의 가격차가 얼마 나지 않는다고 느낄 수도 있으나, 비용은 분명 치료장벽의 요소 중 하나가 된다" 며 "의료진은 환자의 경제적 상황을 고려하지 않은 처방을 하지 않을 수 없다. 바이오시밀러는 치료비용이 부담되는 환자들에게 도움이 될 수 있을것이다"고 말했다.

한국릴리에 따르면 베이사글라는 란투스(글라진) 대비 14% 저렴한 1만714원이다. 이는 투제오(글라진 U300) 1만2870원, 트레시바(데글루덱) 2만1095원 보다 각각 20%, 97% 저렴한 가격이다.

70kg의 환자가 1년에 12600Unit의 인슐린을 사용한다고 가정했을때, 베이사글라를 사용하면 약제비용은 44만9988원이 소요된다. 반면 같은기간 란투스는 51만4290원, 트레시바는 88만5590원까지 소요되기에 최대 2배까지 가격차이가 난다.

한국릴리 조재용 이사는 "당뇨는 만성질환이기에 지속적으로 인슐린 관리를 한다고 가정했을때, 가격차이는 적지 않다"며 "베이사글라는 바이오시밀러의 장점인 합리적인 가격과 편의성 개선을 통해 환자에게 도움을 줄 수 있을것이다"고 말했다.