미국 제약바이오 시장에서 등록된 기술특허의 무효를 입증하기 위한 IPR (Inter Partes Review)이라고 알려진 청구 절차는 특허청의 심의기구에서 다뤄지고 있다. 

특허청은 미국 상무부 (Department of Commerce) 산하 기관이고, IPR은 원칙적으로 누구나 다 청구할 수 있도록 특허법에서 규정하고 있다.  아울러 특허청의 IPR 심의는 삼권분립 체계에서 행정부 관할의 영역임을 의미하고 있다.

특허청 심의기관의 결정에 불복할 경우, 그에 대한 항고 및 상고절차는 연방 사법권을 가진 미국 연방순회항소법원 및 대법원의 관할이다.  즉 항고 절차는 특정 사건이 행정부 관할 영역에서 사법부 관할 영역으로 이관되는 것임을 주목해야 한다.

예로, IPR 절차에서 기술특허의 무효를 주장하는 청구인은 특허법이 부여하는 자격요건을 갖추고 있다.  앞서 언급한 대로 IPR은 원칙적으로 누구나 다 청구할 수 있기 때문이다.  하지만 행정 영역에서 사법 영역으로 이관된 항고 절차에서는 미국 헌법상의 '당사자 적격성'을 갖추어야 한다.

항고를 신청하는 당사자 적격성은 세가지 요건을 충족해야 한다.  첫 번째로 원고는 실질적 피해를 입증해야 하고, 두 번째로 그 피해가 피고의 행위로부터 인과 한 것임을 보여줘야 한다.  세 번째로 그 피해는 사법적 구제에 의해 시정될 수 있어야 한다.

이 중 첫 번째 요건이 매우 중요하다. 이유는 피고가 실질적 피해를 구체적으로 입증하지 못하는 경우에는 연방순회항소법원의 사법적 판단을 아예 받아볼 수 없게 되기 때문이다.  즉 당사자 적격성의 결여를 이유로 항고를 기각하는 경우가 발생한다는 것이다.

IPR 결정에 불복하는 항고가 연방순회항소법원에서 기각된 예는 다음과 같다.

다수의 항암제 특허를 보유하고 있는 Phigenix는 제약•생체의학 분야의 연구개발 전문기업으로, 최근 Genentech의 항암제 '캐싸일라(Kadcyla)'의 특정된 기술특허가 진보성 결여로 인해 특허받을 수 없다는 취지로 IPR를 청구했다.

Genentech는 캐싸일라를 미국 시장에서 제조 및 판매하기 위해 특정된 기술특허를 Immunogen이라는 회사로부터 독점적 실시권을 획득한 바가 있다.  그러므로 IPR 청구의 구체적인 내용은 Immunogen이 보유한 특정된 기술특허가 진보성이 결여되었음을 Phigenix가 주장한 것이다.

특허청 산하 심의기구는 Immunogen이 보유한 특허의 진보성을 인정했고, 이에 대해 Phigenix는 Immunogen을 피고로 하여 연방순회항소법원에 항고했다.  캐싸일라의 상업화 행위는 Phigenix가 보유하고 있는 다른 기술특허를 자사의 실시허락 없이 무단으로 사용하는 경우라고 Phigenix는 주장했다.  아울러 Immunogen이 보유하고 있는 특허에 명시된 발명요소도 Phigenix가 보유한 다른 기술특허에 포함된다는 주장을 제기했다.   

이에 대해 Immunogen은 Phigenix가 사법권 영역의 소송에 필요한 '당사자 적격성'을 갖추고 있지 않다고 주장하면서 항고의 각하를 신청했다.   당사자 적격성의 첫 번째 요건인 '실질적 피해'가 구체적으로 존재하지 않다는 점을 지적한 것이다.

Phigenix는 반론의 배경으로 자사가 보유하고 있는 다른 기술특허의 상업화 기회가 캐싸일라 시판과 관련된 Immunogen의 특허로 인해 현저하게 감소했고, 이로 인해 경제적 손해가 실질적으로 발생했다고 주장했다.

하지만 연방순회항소법원은 증거 불충분을 이유로 Phigenix가 주장하는 실질적 피해가 존재하고 있지 않다고 판결, 항고 자체를 기각하기에 이르렀다.

예시한 경우에 대하여 미국 수구르마이온 안재석 변호사는 "IPR 절차에서 특허청 심의기구의 결정에 대해 사법적으로 불복할 기회가 없을지도 모른다는 사실은 해당 IPR 청구인에게 적지 않은 혼란과 예상치 못한 손실을 가져다 줄 수 있다"고 언급했다. 

또한 "특허법에서 규정하는 금반언(estoppel) 효력은 IPR 결정에 대해 사후 특허청, ITC, 연방지역법원에서 같은 내용의 절차를 유지 또는 개시할 수 없다는 것으로서, IPR를 고려하고 있는 기업은 금반언과 같은 좋지 못한 결과가 나중에 커다란 부메랑이 되어 돌아오지 않도록 특별한 신중을 기해야 할 것"이라고 강조했다.