휴온스 등이 제기한 '레그파라 정' 특허무효심판사건소송에서 특허심판원이 특허권자인 '샤이어-엔피에스 파마슈티칼즈 Inc.'의 손을 들어줬다.

이 제품 판매 제약사인 한국쿄와하코기린에 따르면 2015년 3월 허가-특허 연계제도 시행과 함께 총 17개사에서 우선판매권 확보를 위해 '레그파라정' 특허무효심판소송을 제기했고, 최종적으로 휴온스제약 한화제약 인트로팜 대원제약 등 4개사 만 심판소송을 지속해 왔다. 이들이 무효심판을 청구한 특허는 '레그파라 정'의 주성분인 시나칼세트에 관한 물질특허에 해당한다.

이와 관련, 특허권자인 샤이어-엔피에스 파마슈티칼즈는 특허무효심판소송을 지속한 4개사 중 후발품목허가 신청 사실을 통보한 휴온스제약  한화제약 인트로팜 등 3개사를 상대로 2016년 4월 15일 특허심판원에 적극적권리범위확인심판을 청구했다.

이 과정에서 휴온스제약 등 4개사는 식약처로부터 지난 10월과 11월 각각 판매금지조건부 폼목허가를 취득했고, 약가등재를 위한 검토작업이 건강보험심사평가원에서 진행 중이었다.

하지만 특허심판원이 지난 2일  “특허무효심판소송” 및 “적극적권리범위확인심판”에서 모두 샤이어-엔피에스 파마슈티칼즈의 의견을 받아들이는 심결을 내리며 '레그파라 정' 관련 특허는 특허존속기간 만료예정일인 2017년 5월 9일까지 유지되게 됐다.

'레그파라 정(성분명 시나칼세트)'은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제로, 미국 엔피에스사에서 개발해 2004년 미국 암젠사가 FDA승인을 받았다.

국내에서는 일본계 제약회사인 한국쿄와하코기린㈜가 2011년 발매했으며, 2016년 매출액은 약 70억원으로 예상되고 있다.