지난해의 경우 국내 개발신약이 5건에 이를 정도로 신약 허가가 풍년을 이루었으나 올해는 한미약품의 폐암치료제 '올리타정' 단 건에 그치고 있다.

올해 5월 13일 신약으로 허가받은 한미약품 '올리타정'은 항암제이기 때문에 임상 2상만 거치고 조건부로 허가를 받았으며, 임상 과정중 사망사건이 발생해 허가 적절성 여부를 높고 논란이 일기도 했다.

신약 뿐 아니라 개량신약 하가도 예년 수준에 못 미치고 있는 것으로 알려졌다.

신약처에 따르면 지난 2015년의 경우 개량신약으로 허가받은 품목은 18품목에 이른다. 하지만 올해는 지난 10월말까지 8품목만 허가를 받은 것으로 파악되고 있다.

올해 허가를 받은 개량신약 8품목중 4품목은 고혈압치료제 4품목, 소아용 말라리아 치료제. 기능성소화불량치료제. 항암제(경구용), X선 조영제 등이 각각 1품목이다.

신약허가 건수가 예년 수준을 밑도는 것은 제약사들의 연구하는 신약 파이프라인의 대부분이 임상 1, 2상에 단계에 있기 때문이다.

제약사들이 2010년부터 연구개발에 대한 투자를 강화하고 있지만 임상 초창기에 머물고 있는 경우가 많기 때문에 허가까지는 상당한 시일과 막대한 투자비용이 소요되기 때문에 성과물이 쉽게 나오지 않고 있다는 것,

제약업계 일각에서는 신약허가가 줄어든 것을 놓고 색다른 분석을 내놓기도 한다.

신약을 개발해 블록버스터 품목으로 육성하기 어렵기 때문에 제약사들이 이른바 가능성있는 품목은 해외에 라이선스 아웃을 추진하고 있기 때문에 국산신약 허가 건수가 줄어들었다는 것이다.

실제로 2015년 한미약품의 신약기술 해외수출에 자극받은 국내 제약사들이 앞다투어 해외에 신약관련 기술 수출에 적극 나서고 있다.

올해 기술수출이 이루어진 사례는 △종근당의 일본 후지제약공업社에 CKD-11101 수출  △유한양행의 중국 뤼신社에 YH24448 수출 △한미약품의 미국 제네텍社에 HM95573 수출 △코오롱생명과학의 일본 미쓰비시다나베제약에 세포유전자 치료제 기술 등이 대표적이다.

해외로 기술 수출하는 금액도 천문학적인 수준에 이른다. 한미약품의 경우 기술수출의 결과로 최대 9억불 이상을 받게 되고, 코오롱생명과학의 기술 수출규모는 5,000억원에 이른다.

국내에서 신약을 허가받고 출시해야 연매출 100억도 올리기 어렵지만 해외로 수출할 경우 회사 연매출액을 상회하는 막대한 금액을 로얄티로 받을 수 있는 상황이다.

이로 인해 국내 제약사들이 신약 허가를 위해 막대한 금액을 투입하기 보다는 임상 1, 2상 단계에서 해외 제약사들과 접촉을 통해 신약개발 기술을 수출하는 쪽으로 전략을 변경하면서 국내 제약사가 개발한 신약 허가 건수가 감소하고 있는 분석이 설득력을 얻고 있다.