셀트리온이 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 투트랙 전략의 일환으로 개발한 램시마 SC제형(피하주사)의 글로벌 임상 3상 시험에 돌입한다.

국내에서 진행된 램시마 SC제형 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상에서 이미 안전성이 확인된 바 있으며, 이를 글로벌 임상으로 확대하고자 6월 15일 한국 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다.

이번 임상시험승인 신청 내용에는 크론병 및 궤양성 대장염 환자 및 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 통해 장기 유효성 및 안전성을 검증한다는 내용이 포함되어 있다. 셀트리온은 한국 신청을 시작으로 글로벌 임상이 진행되는 유럽, 남미 지역 등 각 국가별 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험승인을 신청할 계획이다.

셀트리온에 따르면 기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하지만, 이번에 개발된 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 되므로 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 등의 큰 강점을 갖고 있다.

셀트리온은 오리지널 의약품인 레미케이드, 램시마의 대상물질인 인플릭시맵(infliximab)의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마 SC제형의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다보고 있다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1∙2위인 휴미라(애브비社)와 엔브렐(암젠社)은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 144억 달러, 93억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

회사 관계자는 " 2018년 글로벌 허가를 목표로 램시마 SC제형 개발에 박차를 가하고 있으며, 출시 후에는 기존 램시마와 함께 제품 ‘투트랙’ 전략 아래 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화할 계획"이라며 " 제품군 다변화 전략으로 셀트리온은 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 바이오시밀러 후발주자의 시장 진입을 견제하고, 램시마의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 것"이라고 밝혔다.