최근 언론을 통해 보도된, 바이오젠이 셀트리온 CT-P10(상품명:트룩시마)을 상대로 특허심판원에 청구한 3건의 적극적 권리범위 확인심판과 관련, 셀트리온이 입장을 밝혔다.

셀트리온은 15일 지난 2월 4일 오리지널사인 바이오젠이 제기한 권리범위 확인 심판은 허가특허연계 제도에 따른 절차이며 이는 소송과는 다른 ‘확인’ 차원의 심판 청구로, 확대 해석될 여지는 없다고 피력했다.  

또 이와 관련, 이미 셀트리온은 CT-P10 허가 신청에 앞서 선제적으로 해당 특허 3건을 포함해 총 5건의 특허에 대한 특허 무효심판을 특허심판원에 청구해 진행 중이라고 설명했다.

특히 셀트리온은 특허보유사의 이런 대응을 사전에 예상하고 해당 부서에서 철저한 법무검토 등을 거쳐 2016년 국내 허가 승인을 받기 위한 대비를 충분히 해 왔다며, CT-P10에 대한 허가심사는 올 해 중으로 완료될 것으로 예상되며, 이번 사안이 CT-P10 국내 허가 및 판매에 실질적인 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.

이와 함께 CT-P10의 오리지널제품인 바이오젠의 '리툭산' 경우, 한국과 유럽 / 캐나다 등지에서 물질특허는 지난 2013년 만료됐고 다만, 용도 특허 경우 나라별로 만료기간이 상이하나 유럽에서 대부분 특허 취소됐으며, 일부에 대해서도 이의신청이 진행 중으로 국내에서도 이 용도특허에 대해 선제적으로 지난 해 특허 무효심판을 청구했다고 피력했다.

아울러 이번에 바이오젠이 청구한 적극적 권리범위 확인심판의 대상 특허들은 이미 유럽에서 최종 특허 취소 됐거나, 1심에서 취소된 후 항소심 진행 중이므로 국내에서도 무효 가능성이 높은 상황이라고 밝혔다.

또 유럽에서 최종 취소된 특허의 경우 셀트리온 외에도 머크, 화이자 및 산도즈를 포함한 7개사가 이의 신청에 참여했고, 1심 취소 후 항소 중인 특허의 경우는 머크, 산도즈, 테바 등 총 7개 사가 참여했다고 주장했다.

셀트리온은 "특허 무효화 시도는 각 국에서 여러 기업에 의해 동시다발적으로 진행되며, 이는 점점 치열해질 것으로 예상되는 바이오시밀러 업계의 선도기업이 되기 위해 필연적으로 넘어야 하는 과정"이라며 " 전 세계에서 벌어지고 있는 다국적 제약사와 ‘총성 없는 전쟁’에서 앞서 나갈 수 있도록, 예측 가능한 모든 상황에 대해 철저히 준비하고 대응해 나가고 있다"고 강조했다.

한편 셀트리온에 따르면 바이오젠의 ‘판매금지’ 신청이 있어도 허가심사 절차는 영향 없이 진행되며, ‘판매금지’ 결정이 나는 경우, 바이오젠이 셀트리온의 허가신청 사실을 통지받은 날(2015.12.29)로부터 9개월 간 판매금지될 수 있다 (2016년 9월 경 예상)