신약 후보물질에 대한, 오픈이노베이션을 포함하는 연구개발 접근방식이 그 어느 때 보다도 다양화되고 있다. 국내 제약사들도 이 같은 트렌드에 맞춰  자사의 신약 파이프라인을 강화하기 위한 노력을 경주하고 있다.

지난해 다수의 기술이전 성과를 올리며 상대적으로 감소한 파이프라인을 채우기 위해 오픈이노베이션 전략을 적극 추진하고 있는 한미약품 경우 당뇨(Diabetes), 비만(Obesity), 종양(Oncology), 자가면역(Auto-Immune) 등 4개 치료제 분야에 주력할 것이라고 공표했다.

당뇨와 비만치료제 분야는 지속형 바이오신약 (new biologics) 개발 기반인 랩스커버리 플랫폼기술을 적용 또는 응용할 수 있는 기회들을 적극적으로 모색하는 데 초점을 맞추고 있다.

종양과 자가면역질환 치료제 분야에서는 표적치료제(Targeted Therapy)를 목표로 하는 합성신약 (NCE, new chemical entity) 연구개발에 집중하며, 특히 종양치료제 분야에서는 표적항암제 범주의 ‘키나제저해제 (KI, kinase inhibitor)’ 개발에 주력하고 있다.

차세대 항암제 신약 연구개발에 대해 한미약품을 포함하는 다수의 국내 제약사들은 현재 항암신약개발사업단(NOV), 범부처신약개발사업단(KDDF)과 같은 정부 부처가 지원하는 채널을 활용하는 과제들을 진행하고 있다.

FDA 신속심사지정과 같은 메리트가 분명히 있는 항암제 신약 분야에서 다국적 제약사가 진행하고 있는 다년 간의 임상 파이프라인를 면밀히 검토해 보면 연구개발 트렌드를 파악할 수 있다.  이 같은 정보는 오픈 이노베이션을 추구하는 국내 제약 및 바이오테크 회사들에게 연구개발 전략의 레퍼런스가 될 수 있다는 점에서 소개한다.

                               2014년 항암제 임상파이프라인 트렌드

2014년 기준으로 표적항암제 임상은 159건, 면역항암제 임상은  54건으로 표적항암제 임상건수가 면역항암제 대비 3배 가까이 많다.  면역항암제는 전년대비 125% 증가하고 표적항암제는 21% 증가, 증가율 비교에서는 면역항암제가 6배 가까이 높았다.

표적항암제를 세부적으로 살펴보면 PI3K/AKT/mTOR 신호전달 분야가 40건(+14% YoY)으로 가장 많고, RAS-RAF-MEK-ERK 경로억제제가 30건(+25% YoY)으로 전체 표적항암제의 절반 이상 (159건 중 70건)을 차지하고 있다.

기타 키나제저해제의 경우 2013년 3건에서 2014년 26건으로 7개 표적항암제 세부분야 중 가장 높은 증가 (+767% YoY)를 보이면서 증가율 비교에서 수위를 차지했다.

ADC는 21건으로 표적항암제와 면역항암제에 이어 3번째로 많은 임상을 진행했고 세포주기 10건, DNA손상과 세포자멸 유도 각 7건, Notch 신호전달 4건 순으로 나타났다.  특히 DNA손상과 세포자멸 유도는 전년대비 250% 증가했다.

                             2015년 항암제 임상파이프라인 트렌드

2015년 9월 기준 표적항암제 임상은 115건, 면역항암제는 76건으로 표적항암제 임상건수가 면역항암제 대비 2배에 못미치면서 전년과 다른 경향을 보이고 있다.  면역항암제는 전년대비 41% 증가한 반면 표적항암제는 28% 감소하면서 증가율 비교에서도 뚜렷한 차이를 보이고 있다.

표적항암제를 세부적으로 살펴보면 PI3K/AKT/mTOR 신호전달 분야 27건, EGFR 계열 신호전달 분야 22건, 그리고 2014년 두번째로 많았던 RAS-RAF-MEK-ERK 경로억제제가 19건의 임상을 진행했다.

ADC는 28건으로 전년대비 33% 증가했으며 세포자멸유도 13건, 세포주기 12건, DNA손상 7건, Notch 신호전달 5건 순으로 나타났다.  이 중 세포자멸유도는 2014년 7건에서 2015년 13건으로 2배 가까운 증가율을 보여주고 있다.