㈜지트리비앤티가 지난달 17일 식약처로부터 안구건조증 치료제(이하 ‘GBT-201’)의 2b/3상 IND(임상시험계획)를 승인 받은데 이어, 6일 미국 FDA로부터 GBT-201(미국 내 코드명 RGN-259)의 3상 IND(임상시험계획)를 최종승인 받았다.

이로써 지트리비앤티는 미국 내 자회사(이하 ‘ReGenTree’)를 통해 한국기업으로서는 최초로 안구건조증 치료제 미국 임상 3상 계획에 대한 허가를 미국 FDA로부터 승인 받는 목표를 달성, 향후 글로벌 신약개발 회사로 거듭나는 계기를 마련하게 됐다.

지트리비앤티에 따르면  미국 현지 임상을 진행하기 위해 미국 FDA의 cGMP 인증 해외 임가공업체에서 임상시험용의약품을 지난 7월 생산 완료했고, 미국 동부지역 유명 Eye Center 몇 곳을 임상시험 사이트로 선정 완료했다.

회사는 이번 미국 FDA 3상승인을 마지막으로, 안구건조증 미국 임상 3상의 올해 9월 돌입에 필요한,  FDA 절차를 포함해 모든 준비를 완료한 것으로 알려졌다.

지트리비앤티와 ReGenTree의 양원석 대표이사는 " GBT-201을 글로벌 신약으로 개발하는 데 있어 세계시장의 60%를 차지하는 미국에 모든 개발 역량을 집중하고 있다"며 " 대표적인 다인성질환인 안구건조증에 매우 적합한 치료제로 기대되는 GBT-201은 세계 최초로 미국 FDA의 Sign과 Symptom 두 가지 모두 유효성을 확보하는 제품으로 승인 받는 목표를 필히 달성,독점적이고 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국을 포함한 글로벌시장에서 확고한 마켓리더 자리를 확보할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

ReGenTree는 안구건조증 치료제 미국3상 스터디와 별도로 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받은 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy) 치료제에 대한 3상 임상시험도 준비중인 것으로 알려졌다.