한국애브비가 HIV 치료제 '칼레트라정' 특허목록 등재거부처분 취소소송에서 식약처에 승소했다.

서울행정법원 제14부(재판장 차행전)은 최근 한국애브비가 칼레트라정(성분명 로피나비어)의 병용투여법 특허등재를 두고, 식약처를 상대로 제기한 특허소송에 대해 애브비 승소판결을 내렸다. 

애브비는 로피나비르와 역전사효소 억제제와의 병용투여에 대해 특허목록 등재를 신청했다.

그러나 식약처는 특허등재 대상이 의약품의 효능·효과 및 용법·용량 관련 기술에 해당하기에, 칼레트라정의 복용법(병용투여)에 대한 특허 신청은 불가하다며 특허등재를 거부했다.

애브비는 로피나비르와 역전사효소 억제제 등을 병용투여하는 방법은 의학적 용도에 관한 특허내용을 포함하는 것이며, 칼레트라정 허가사항 중 효능·효과와 용법·용량에 역전사효소 억제제 등의 병용투여에 관해 기재되어 있기에 특허목록 등재대상에 해당한다고 소송을 제기한 것.

이에 재판부는 애브비의 주장을 수용, 식약처의 특허목록 등재거부처분 취소를 주문했다.

재판부는 칼레트라정 효능·효과와 용법·용량에 역전사효소 억제제 병용투여가 기재되어 있고, 특허명세서상 로피나비르에 역전사효소 억제제를 병용투여 가능하고 치료효과가 증가한다는 점을 인정했다.

또한 대한민국 특허법상 의약품의 사용방법은 산업상의 이용가능성이 없기에 의약의 용도발명과 의약의 병용투여방법을 '물(약학 제제)'의 형태로 기재할 수 밖에 없음을 인정해 애브비 승소 판결을 내렸다.

재판부는 "허가-특허연계 제도의 내용과 취지에 비춰볼 때, 의약품 허가사항과 특허의 직접 관련성을 판단하면서 특허청구항의 기재형식에 집착하거나 이를 지나치게 좁게 해석해 해당 의약품 허가사항과의 직접 관련성을 부인한다면 해당 의약품과 관련된 특허를 빠짐없이 보호할 수 없게 될 수도 있다"고 판시했다.

또한 칼레트라정의 허가사항과 특허의 직접 관련성은 결국 특허법원 등의 판단에 의해 밝혀진다는 점을 고려해, 식약처는 특허청구항의 실질적 내용이 해당 의약품 허가 사항과 관련된 것이라면 이를 인정하고 특허목록에 등재해야 한다고 판결했다.