세계 최초의 췌장암 치료백신이 유럽 임상을 마치고 국내에서 신약으로 허가됐다.
 
식품의약품안전처(처장 정승)는 9월 15일 카엘젬백스가 개발한 신약인 췌장암 백신 ‘리아백스주’(코드명 GV1001)를 췌장암 치료제 신약으로 허가한다고 밝혔다.
 
이번에 허가된 ‘리아백스주’는 세계 최초의 췌장암 치료 백신으로, 펩타이드가 주성분이다. 카엘젬백스가 유럽에서 임상을 마치고 국내에서 처음으로 허가됐다.
 
회사 측에 따르면 ‘리아백스주’는 췌장암 환자의 자기 면역을 극대화시켜 암세포를 파괴하고, 기존 화학치료제(젬시타빈/카페시타빈)와 병용투약 시 암환자의 생존기간을 연장시키는 신개념 항암 치료제다. 특히 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 환자에게서 기존 생존기간을 50%에서 100% 가량 늘릴 수 있는 효능을 확인, 평균 수명이 짧은 췌장암 환자에게서 부작용 없이 생존기간을 연장시키는 데 효과적인 것으로 나타났다.
 
특히 ‘리아백스주’는 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 실시한 임상시험에서도 부작용이 발견되지 않은 안전한 항암백신으로 확인됐다. 

카엘젬백스에 따르면 2008년 노르웨이 항암백신 개발전문회사 'GemVax AS'를 인수해 항암백신 ‘리아백스주’의 코드명인 ‘GV1001’을 확보했다. ‘GV1001’은 암세포에서 과다 발현되는 인간 텔로머라제 (hTERT)에서 유래된 펩타이드로 다양한 암 질환에 적용 가능한 범용적인 항암 백신으로, 지난 2000년 10여개가 넘는 임상시험 (1상-3상)을 미국 영국 프랑스를 포함한 전세계 12개국가에서 진행해 안정성 및 효능을 입증받았고, 2006년 미국FDA(식품의약국)와 유럽 EMA (유럽의약품청)에 희귀의약품 (orphan drug) 으로 지정됐다.

또 세계최초 췌장암 치료 백신의 상용화를 위해 2012년 5월까지 약 5년간 영국에서 임상 3상(시험명: 텔로백, TeloVac)을 1,062명 환자를 대상으로 진행했다.

카엘젬백스 김상재 대표는 “이번 신약허가로 의학적 미충족 수요가 많은 대표적인 질환인 췌장암 환자들에게 치료 기회를 확대하고 글로벌 허가를 추진해 항암 면역 세계시장을 주도할 계획”이라며 “이번 ‘리아백스주’의 신약 허가로  해외 환자 유치를 통한 의료관광을 활성화시키고 해외 수출을 통한 국부 창출에도 커다란 기여를 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
 
영국에서 리아백스주의 췌장암 임상3상을 총 감독한 Cancer Research UK/LCTU 제이피 네옵톨레모스 (John P. Neoptolemos)교수는 “리아백스주의 췌장암 3상 임상에서 바이오마커인 이오탁신을 규명한 사실에 대해서 매우 고무적이라고 생각한다.”며, “기존 항암제의 한계성을 극복하고 환자의 면역 체계를 활성화 시키는 면역치료제로서 매우 큰 의미가 있다.” 고 밝혔다.

한편 식약처는 "이번 ‘리아백스주’ 허가를 통해 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라며 "인체내 면역반응을 활성화하는 새로운 개념의 항암제 개발을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.