국내 1위 임상시험수탁기관 (CRO)인 ㈜씨엔알리서치 (대표 윤문태)가 핵심 사업 분야 중 하나인 QA (Quality Assurance) 부문을 자회사로 분리 설립하며, 현재 QA 부서장인 현수미 이사가 C&R QA사의 대표이사직을 수행하게 된다.

씨엔알리서치 관계자에 따르면 신설 법인의 명칭은 C&R QA로 내정된 상태이며, 우수한 점검인력과 CQMS (Clinical Quality Management System)를 기반으로 자체적으로 임상 QA 기능을 보유하고 있지 않거나 QA 기능을 강화하고자 하는 고객사에 QA와 관련한 외주 서비스를 제공할 예정이다.

이번에 새롭게 설립될 C&R QA의 점검자들은 모두 영국의 Research Quality Assurance협회의 점검자 자격증을 보유하고 있으며, 특히 Lead auditor의 경우 미국의 Registered Quality Assurance Professional 자격을 보유하여 공신력 있는 품질 보증 서비스를 제공하게 된다.

이미 2009년부터 최대 연 100회의 다양한 치료영역을 포괄하는 의약품/의료기기 점검 경험을 바탕으로 과학적이고 윤리적인 임상시험 점검 서비스를 제공해왔던 씨엔알리서치의 품질보증 부서는 금번 자회사 분리를 통해 임상시험 품질보증 분야에 특화된 서비스를 제공할 예정이다.

씨엔알리서치 관계자는 “국내에는 아직 C&R QA와 같이 전문 QA 서비스를 제공하는 기업이 없고, 일부 제약사나 임상시험수탁기관이 보유하고 있는 QA 인력 또한 소수여서 해당 서비스 제공이 제한적인 것으로 알고 있다.

이에 독립적이고 공신력 있는 QA 기관으로써 C&R QA가 제공할 서비스에 대해 벌써부터 문의가 쇄도하고 있으며, 이는 무척 고무적인 상황이다. 특히 최근 식품의약품안전처를 비롯하여 선진국의 허가당국에서 임상시험 품질보증에 대한 중요성을 강조하는 이 시점에 C&R QA의 설립은 씨엔알리서치의 글로벌 CRO로의 도약에도 큰 힘이 되어줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

C&R QA는 오늘 8월 1일 분사를 마무리 짓고 개업식을 열 예정이다.