제약업계가 리베이트 근절을 선언한 가운데 자칫 애매해질 수 있는 사안들에 대한 구체적인 표준 내규가 발표됐다.

윤리헌장과 윤리강령 준수를 위해 필요한 실무적 사항을 예시한 표준내규는 회원사 참고용으로 만들어졌으며 자율준수관리자의 권한과 의무, 금지되는 기부행위 종류 등을 담고 있다. 

발표된 표준 내규는 기부행위, 학술대회, 자사제품 설명회, 자문 및 강연, 시판 후 조사 등 불법 리베이트 판단 여부가 애매했던 부분에 대한 보다 상세한 가이드라인을 제시하고 있다.

◇기부행위

기부행위의 경우 회사가 매분기 마지막 월에 협회 온라인 신고시스템을 통해 기부목적, 기부규모 등을 기재하고 기부대상의 선정을 협회에 의뢰한 후 협회의 결정에 따라 기부대상에 직접 기부하도록 했다. 요양기관 등 학술상 시상이나 캠페인 등의 사업을 시행하기 위해 협회에 기부를 요청하는 경우에도 협회의 통지에 따라 해당 요양기관에 직접 기부해야 한다.

자선적 목적으로 요양기관에 의약품을 기부하는때에는 기부대상·목적·규모 등을 협회 온라인 신고사이트를 통해 사전 신고한 후 기부대상에 직접 기부할 수 있다.

기부금품 전달이 완료된 후에는 협회 온라인 신고사이트에 기부행위의 일자·대상·목적·규모 등 기부금 집행사실을 기록하고 기부금품 전달일 기준 10일 이내에 제출해야 한다.

◇학술대회

학술대회 지원시 제약업체는 지원하려는 학술대회를 지정해 협회에 기탁하는 방식으로 보건의료전문가를 지원해야 한다. 이 때 학술대회 개최 90일전까지 협회에 온라인 신고사이트를 통해 학술대회 참가지원 신청서를 제출해야 한다.

또한 보건의료전문가에 대한 지원을 발표자, 좌장 토론자에 대한 교통비·식대·숙비비·등록비 로 제한하고 구체적인 비용이 제시됐다.

교통비는 해외에서 개최되는 학술대회의 경우 목적지까지의 최단거리 이코노비 클래스 국제항공 왕복운임으로 귀국일자 확정요금을 적용했다. 국내 개최 학술대회의 경우 이코노미 클래스 국내항공료, KTX 일반석, 우등 고속버시 또는 이에 준하는 대중교통수단 운임으로 규정했다.

식대는 1일 3식 지원으로 1식 1장 5만원 이내로 지원하고, 숙박비는 1박당 해외 35만원, 국내 20만원으로 정해졌다.

◇자사제품 설명회

자사제품 설명회는 과다한 경비가 집행되지 않아야 한다고 규정하고 있다.

이에 따라 설명회에 참석한 보건의료전문가에게 제약업체는  실비 상당의 여비, 숙박, 각 식사당 10만원 이내의 식음료, 및 5만원 이내의 기념품을 제공할 수 있다.

자사제품 설명회에 참석하는 보건의료전문가에게 숙박제공이 예상된 경우에는 해당 제품설명회 개최 60일전에 협회 온라인 신고사이트를 통해 숙박제공 자사제품 설명회 심의 신청서를 제출해 협회로부터 사전 승인을 받아야 한다. 설명회 종료 후에도 1개월 이내에 해당 제품설명회 집행내역을 협회에 증빙자료와 함께 제출해야 한다.

제약업체가 요양기관을 방문해 시행하는 자사 의약품 제품설명회시에는 각 보건의료전문가에게 1일 10만원 이내의 식음료 및 1만원 이하의 판촉물을 제공할 수 있다.

◇자문 및 강연

강연료나 자문비는 사회 통념상 인정되는 범위내에서 지급가능하다.

강연료는 보건의료전문가 1인당 40분 이상 60분 이하의 강연 1건당 최대 50만원, 1일 최대 100만원, 월간 최대 200만원 및 연간 최대 300만원의 범위 내에서 이뤄져야 한다. 자문료는 보건의료전문가 1인당 1회 50만원 및 연간 300만원의 범위 내에서 지급할 수 있다.

강연은 10인 이상의 청중이 참석해야 하며 인원 계산은 보건의료전문가, 환자 또는 회사 임직원과 같은 상이한 성격의 청중별로 별도 계산해야 한다. 강연자는 청중인원 계산시 산입되지 않아야 한다.

자문의 경우 간단한 서식으로 수행되는 자문 방식은 허용되지 않는다.

◇시판 후 조사

제약업체는 시판 후 조사에 참여하는 보건의료전문가에게 증례보고서당 5만원 이내의 보상이 가능하다. 다만 약사법령 및 식품의약품안전처 관련 규정에 근거한 희귀질환, 장기적인 추적 조사 또는 빈번한 중대한 이상반응 보고와 같은 추가적인 조사업무가 필요하다고 인정되는 경우에는 30만원 이내의 적정급액을 지급할 수 있다.

보수는 조사에 따른 결과보고가 된 이후에 지급 가능하며 관련법령이 허용하는 이외에는 시판 후 조사에 참여하는 환자에게는 어떤 경제상 이익도 제공될 수 없다.

한편 이번에 발표된 제약협의 표준규약은 개발 제약사들의 자체 CP(Compliace Program)에 직접적인 영향을 미칠것으로 보인다. CP가 표준규약보다 느슨할 경우 제 기능을 발휘하기 어려워 큰 의미가 없다는 분석때문이다.