보령제약(대표 최태홍)이 지난 5월 27일 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS/The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk)로부터 고혈압 신약 ‘카나브’의 해외 첫 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

이르면 7월초 첫 처방이 이뤄질 것으로 예상된다.

보령제약에 따르면  카나브는 지난 2011년 10월 멕시코 스텐달社와 중남미 13개국에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결하고, 멕시코 식약처의 국내 실사 및 2013년 4월부터 시작된 허가임상을 거쳐 약 2년 6개월 만인 지난주 시판허가를 받았다.

특히, 멕시코에서 진행된 허가 임상에서 카나브는 이완기 혈압(DBP)과 수축기 혈압(SBP)모두 강력한 강하효과를 발휘하는 것으로 나타났다. 임상은 카나브 복용 8주 후 이완기 혈압(DBP)값 <90 mmHg 감소로 정의했는데, 이완기 혈압(DBP)저하 효과와 함께 수축기 혈압(SBP)도 치료 4주 후 목표값에 도달하며 강력한 혈압 강하 효과를 보였고, 안전성도 매우 높게 나타났다.

카나브는 빠르면 내달 초 현지 제품명인 ‘한국에서 온 ARB’라는 뜻의 아라코(ARAHKOR (ARB + H(Heart) + Kor)라는 이름으로 처방 될 예정이다. 보령제약과 스텐달社는 지난해 7월 멕시코에서 발매식을 갖고 그동안 프리마케팅을 진행해 왔다.

현재 멕시코엔 2100만명이 넘는 고혈압 환자가 있고, 베네수엘라도 인구 3명 중 1명이 고혈압 등 만성질환 환자다. 특히, 중남미 시장은 세계 의약품 시장의 평균 성장률(5.1%)보다 2배가량 높은 연평균 10~13% 성장하고 있고, 이 중 카나브의 주 타깃 시장인 멕시코와 브라질이 남미 전체 제약시장의 57%를 차지하고 있다.

보령제약과 스텐달社는 프리마케팅을 통해 형성한 아라코에 대한 인지도와 임상을 통해 증명된 안전성과 효능을 마케팅에 적극 활용해 점유률을 확대해 나갈 계획이다.

한편, 멕시코를 제외한 나머지 중남미 12개국에서는 내년 1분기부터 순차적으로 허가와 발매가 이뤄질 예정이다.

이외에도 보령제약은 미국과 일본 파트너사 선정, 유럽 PreIND를 진행하고, 북아프리카 6개국 및 동남아 9개국 등과 추가 라이선스 아웃 계약 협상을 올해 안으로 마무리할 계획이다. 또  해외 임상(브라질, 러시아)에도 속도를 낼 계획이다.