지난 2012년 서울이 세계 임상시험 도시 순위 1위에 오르는 등 세계 수준으로 평가받는 국내 임상시험이 중국의 거센 도전을 받고 있다. 이에 따라 다국가임상의 중국 '엑소더스'를 방지하기 위한  대책 마련이 있어야 한다는 지적이다.

관련업계에 따르면 국내 임상시험 승인은 ‘제약사임상 연구자임상’을 포함해 2010년 439건(국내임상 140건  다국가임상 2005건, 연구자임상 99건 ), 2011년 503건( 국내 209 다국가 189건, 연구자 105건), 2012년 670건(국내 208 다국가 290건, 연구자 172건)으로 증가했다. 하지만  2013년 607건(국내 227건 다국가 248건, 연구자 132건)으로 9.4% 감소했다.(자료 식약처)

주목할 부분은 2012년 대비 2013년 국내임상은 208건에서 227건으로 9.1% 증가했지만, 다국가임상은 290건에서 248건으로 14.5% 줄었다는 점. 이에 따라 국내임상 다국가임상을 포함한 제약사임상 전체도 2012년 489건에서 2014년 475건으로 4.6% 감소했다.

업계에서는 지난해 다국가임상이 큰 폭으로 줄어든  데는 중국으로 이탈이 작용했을 것으로 보고 있다.

그간 다국적제약사들이  IND승인 규정과 낮은 병원 수준 및 제약사에 대한 낮은 신뢰 등으로 중국에 적극적으로 나서지는 않았지만, 중국정부가 발목을 잡았던 규정 등을 개선할 움직임을 보이고 있어 최근 들어 이탈 움직임이 감지되고 있기 때문이라는 것.

실제 세계적으로도 중국의 임상시험은 늘고 있다.

지난 2013년 2분기 시작된 임상시험과 2012년 2분기 시작된 임상을 비교한 결과 한국은 2012년 69건에서 2013년 51건(6위)으로 줄었지만, 중국은 49건에서 53건(5위)으로 늘었다.(이 기간 중 미국은 704건에서 679건으로, 프랑스는 102건에서 65건으로, 영국은 97건에서 63건으로, 독일은 135건에서 48건으로, 일본 52건에서 22건으로 각각 줄었고, 10위권 국가 중 중국만 늘었다.)(Biopharminsight) 

때문에 다국가임상을 중국에 빼앗기지 않기 위한 정부 차원의 대책마련이 시급하다는 지적이다.

우리나라는 약가문제에서도 다국적제약사들과 마찰을 겪고 있는 데다, 거대인구를 보유한 중국에 피험자 군에서도 상당한 열세고, 중국 정부도 임상시험 유치를 위한 작업에 나서고 있어 가능성이 높기 때문이라는 분석이다. 

업계 일각에서는 국내에서의 다국가임상은 앞으로 줄지 않으면 다행이라는 분석도 내놓고 있다.

한 제약사 임상담당 임원은 “중국 정부가 IND규정을 개선하려고 하고 있는데 이 규정 때문 만의 문제였다면, 규정을 개정하면  다국적제약사들이 중국으로 갈 수도 있다.지난해 다국가임상건수가 감소한 부분도  중국으로 간 부분이 있기 때문으로 본다”며 “지금까지 정부가 많은 역할을 했지만 더 많은 시스템을 구축하고 퀄리티를 더 높이고 비용도 합리적으로 하고 약가도 잘해서 중국으로 가는 것을 막아야 한다”고 진단했다.

거대인구를 가진 중국도 국내와 비교해 여러 장점이 있기 때문에 가능성을 배제할 수 없고, 대책을 마련해야 한다는 지적이다.

업계에서는 중국 이탈을 막고 최고로 평가받는 국내 임상시험의 국제 경쟁력을 더 높이기 위해서는  양적인 성장에 걸맞는 질적 향성 도모, 임상에 대한 마인드를 가진 연구진 양성, 국내 현실을 반영할 수 있는 대규모 양질의 데이터 구축, 다양한 임상시험을 위한 재원 확보, 산학관 피트너십, 일관되고 지속적인 임상관련 정책 등도 필요하다고 말하고 있다.