'허가-특허연계 제도'가 2015년 3월 시행되는 가운데, 국내 제약사들이  퍼스트제네릭을 통해 미국시장에 진출하는 전략도 중요하게 고려해야 한다는 분석이 나왔다.

보령제약  특허팀 김광범 팀장은 제약협회가 발간한 'KPMA Brief' 첫호(5월호)에 기고한 '허가-특허 연계제도와 미국 제네릭의약품 시장 진입 가능성에 대한 고찰'을 통해 일반적인 제네릭으로는 미국시장에서 이익을 내기 어렵지만 퍼스트제네릭으로 발매만 할 수 있다면 충분히 경제성이 있다고 제시했다.

김 팀장은 미국에서 퍼스트제네릭으로 발매할 수 있는 경우는 한국과 마찬가지로 특허만료, 특허무효 또는 특허회피를 한 경우라고 전제하고, 현실적으로 특허만료 후 국내사의 미국시장 발매는 치열한 경쟁으로 투자대비 이익이 적을 수 있기 때문에, 특허무효 또는 특허회피 전략을 통해 다국적제약사들 보다 조기에 발매할 수 있는 방법이 최선이라고 진단했다.

김 팀장에 따르면 특허무효 또는 특허회피 전략을 활용한 미국 퍼스트제네릭사업은 한미 FTA체결 이후 국내에 '미국 해치-왁스만 법'이라는 제도와 관련된 사업으로 소개돼 왔다. (특허도전에 성공한 '첫번째 허가신청자(1st filer)에게 '180일 시장독점권' 부여)

김 팀장은 이 법을 잘 활용한 제약사들로, 세계적인 다국적제약사로 성장한 이스라엘의 테바, 인도의 란박시와 닥터레디 등을 들었다. 이들은 1990년대까지만 해도 세계적인 제약사가 아니었지만, 2000년대에 들어 해치-왁스만법을 이용해 미국 제네릭의약품시장에 진출, 2000년대에 세계적인 다국적제약사로 급속히 성장했고, 이를 통해 얻은 수익으로 신규사업 및 M&A에 투자해  현재 미국 유럽을 포함한 전 세계 제네릭의약품 시장에서 맹위를 떨치고 있다는 것. 

김 팀장은 이 사업에 대해 전혀 경험이 없는 국내 제약사가 미국 퍼스트제네릭 의약품시장에 진입하는 데 문제가 될 수 있는 특허, 허가, 생산 및 판매에 대한 해결방법을 제시했다.

    '해치-왁스만 법' 국내 제약사에 적합-특허 허가 생산판매도 충분히 가능  

김 팀장은 우선 특허와 관련,국내사의 특허분석 분력은 거의 세계적인 수준으로, 실제로 진행됐던 국내외 특허소송 판결문을 비교해 보면  국내사 특허팀의 주장 논리가 미국에서도 통할 수 있는 것을 알 수 있다고 지적했다.

허가 부분에 대해서는 아직 국내사 중에 미국 FDA에서 제네릭 허가를 받아본 회사가 없지만, 미국 제약 전문 컨설턴트를 이용하면 충분히 해결될 문제고, 한번만 해보면 다음부터는 자체적으로 진행할 수 있는 것이라고 진단했다.

생산도 원료생산은 cGMP시설을 갖춘 몇개 국내사를 이용할 수 있지만, 대만 인도 이스라엘 유럽에 있는 전문의약품 CMO전문 회사를 이용해서 충분히 생산하 가능하고, 완제품 생산은 미국 FDA 허가의 원활한 진행을 위해 미국 현지 CMO를 이용하는 것이 바람직하다고 제시했다.

김 팀장은 유통 판매와 관련, 만약 미국 FDA에 첫번째로 제네릭허가신청(ANDA)을 하고 , 특허도전에서 승소할 가능성이 높아진다면 현지 미국 회사와 쉽게 CSO(위탁판매) 계약을 맺을 수 있을 것이라고 진단했다.

180일 시장독점기간 동안 전체 제네릭사들이 취할 수 있는 이익의 70-80%를 가져갈 수 있으며, 이 기간 동안 많게는 약 70%,적게는 30%의 브랜드 의약품시장을 장악할 수 있기 때문에 서로 특허도전에 성공한 제품을 가져다 팔려고 할 것이기 때문이라는 것.

김 팀장은 결론적으로 "국내사는 퍼스트제네릭개발을 검토할 때,  한국에서 벌어지는 특허소송을 한국에서만 활용하는 것이 아닌, 해치-왁스만 법에도 잘 적용해 미국시장도 같이 연계해서 검토할 필요성이 있는 시점"이라며,  "첫번째 허가신청자가 되기 위해서 정해진 시간 내 허가준비를 완료해야 하는 '해치-왁스만 법 사업은 국내사에게 아주 적합한 사업으로, 본격적으로 준비하고 조직을 갖춰 나가면서 시작한다면 못해낼 이유가 없다"고 진단했다. 

또 "허가특허제도를 통해 국내사의 적극적인 특허도전을 유도하기 위해서는 특허심판원 승소심결이 특허법원 또는 대법원에서 반대 판결이 나와서 최종적으로 국내사가 패소한다 하더라도 특허심판원(1심) 심결을 근거로 시장진입한 국내사에게 오리지날 약의 약가인하 또는 시장잠식으로 인한 손해배상 문제로부터 자유로워야만 많은 국내사가 특허도전을 할 수 있을 것이기 때문에,이 부분에 대한 정부의 가이드라인이 필요하다"고 지적했다.