국산 신약 중 LG생명과학의 ‘팩티브’ 임상에 가장 많은 돈이 투자된 것으로 분석됐다.

한국신약개발조합이 시판 중인 주요 국산신약의 연구개발과정에서 소요된 실제 투자비 현황을 분석한 바에 따르면 국내 최초의 글로벌 신약인 ‘팩티브’(신규 퀴놀론계 항균제)에 총 13년간 2,977억원이 투자됐다.

팩티브는 임상시험에도 8년간 2,951억원이 투자(임상투자부족분에 대해서는 글로벌 라이선싱을 통한 파트너의 투자 유도)됐다. (2개사에 대한 기술수출을 통해 해외 임상시험 등 투자비를 이끌어 냈다- LG생명과학 투자비  427억원, 영국 GSK투자비 2,550억원 미국 GeneSoft 투자비 50억원) 

동아제약 ‘스티렌 캅셀’(위염치료제)에는 총 9년간 180억원, 임상시험에 5.5년간 130억원이 각각 투자됐다.

유한양행의 소화성궤양치료제 ‘레바넥스 정’도 총 15년간 400억원, 임상시험에 7.5년간 250억원이 들어갔다.

조합은 “주요 신약의 사례를 토대로 분석할 경우 우리나라 제약기업이 글로벌 신약을 개발하는 과정에서 임상시험비 추정소요액은 최소 2,000억원 이상이 소요되고, 기타 신약개발을 위한 임상시험추정 소요액은 최소 100억원에서 200억원 이상 소요될 것으로 분석된다”고 밝혔다.

한편 외국에서는 임상시험에 평균 7년 소요되는 것으로 조사됐다.

조합이 분석한 임상시험 비용 및 기간에 따르면 미국 FDA승인 기준으로 통상 임상 1상부터 3상완료까지 약 7년이 소요되는 것으로 나타났다.

임상시험비용은 2009년 한해 동안 임상1상에 92억달러, 임상2상에 161억달러, 임상3상에 353억달러가 들어갔고, 환자당 임상시험소요비용은 임상1상(19,200달러), 임상2상(12,900달러), 임상3상(11,600달러)으로 조사됐다.

미국연구중심제약기업협회(PhRMA) 회원사들 경우  기초탐색, 후보물질도출에 총 연구비의 27.3%가 사용되고 나머지 70%이상의 비용은 임상시험과정 등에 소요되는 것으로 보고됐다(2009년도 ‘Industry Profile)

조합은 혁신신약 창출시도를 통한 기회선점 및 시장점유를 위한 기초탐색영역에서 일부 비용 상승, 허가당국의 약물안전성 규제강화에 따른 임상2상 및 3상  비용의 대폭 상승 등으로 임상시험 비용이 상승하고 있다고 분석했다.

국내에서는 2010년 기준 전체 R&D투자비(약 7,834억원) 가운데 임상시험투자비 비중은 2010년 기준으로 22.8%(약1,987억원)를 차지하고 있는 것으로 조사됐다(2012 보건산업별 연구개발 및 설비투자 조사 보고서, 한국보건산업진흥원)

조합은 "혁신형 제약기업 43개사의 파이프라인 조사 결과를 보면, 총 671종의 제품이 현재 개발 중에 있으며, 이 가운데 243개 후보물질이 임상시험단계에 와 있고 2020년 누적 기준 총 31종의 신약 개발이 예상됨에 따라 국내임상시험비 투자비중은 조만간 선진국수준(약 70%)으로 급증할 것으로 예상된다"고 밝혔다.