한국제약협회(회장 이경호)는 국내 제약산업의 발전과 글로벌 진출에 부정적 요인이 되고 있는 각종 규제사례 등 43건의 개선·보완 과제를 국무총리실 규제개혁위원회와 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부에 제출했다고 16일 밝혔다.

회원사들의 의견 수렴 절차를 거쳐 취합, 정리된 이들 과제에는 약가제도 관련 사항이 23건으로 가장 많았고, 의약품 생산 16건, 유통 3건, 기타 1건 등이 포함됐다.

우선 협회는 국내 개발신약에 대한 보험약가 등재와 관련, R&D 성과물에 대한 확실한 가격보상 및 개발원가가 합리적으로 반영될수있도록 약가제도를 개선·보완해 달라고 요청했다.

국내 개발신약에 대한 최초 약가 결정시 연구개발비와 감가상각비 등의 경우 기지급된 비용만 고려하고 있는데, 신약은 발매후에도 꾸준한 임상시험을 해야한다는 판단이다.

협회는 글로벌 진출을 위한 해외임상시 국내 임상비용보다 훨씬 많은 비용이 드는만큼 이같은 추가 R&D 비용을 탄력적으로 반영한후 별도 검증할수있도록 개선해 달라고 요구했다.

협회는 또 한국의 등재 약가를 참고로 하는 대만 중국 터키 등과 같은 나라를 고려할 때 건강보험심사평가원의 급여 평가시 외국 가격을 현행 선진 7개국에 국한할 것이 아니라 포괄적인 국제가격을 참조하고, 현재 외국 약가중 최저가 수준인 국산 신약의 약가를 평균가격 수준으로 인정해 달라고 제안했다.

이와 함께 신약의 경우 특허기간 중임에도 가격이 지속적으로 인하되도록 제도가 설계돼 있어 신약의 수출 및 해외 진출 과정에 많은 어려움이 따르는 만큼 가격보상 및 개발원가가 합리적으로 반영하는 방식으로 개선해 달라고 건의했다.

사용량 연동 가격인하제도에 대해서도, 경쟁력있는 제품이 보다 저렴하게 많이 팔릴수록 가격이 깎이는 매우 불합리한 결과를 초래해 대형 국산품목의 탄생을 가로막고있는만큼, 수출 주도 의약품 등에 대해서는 예외 조항을 두는 등 관련 제도 개정이 필요하다는 의견을 제출했다. 

협회는 생산시설 GMP에 대한 서류 평가시 모두 11종의 자료를 제출하도록 한 현행 규정과 관련, 종류와 요구하는 수준이 너무 과도해 기업들에게 부담을 주고있다고 지적하고, 간소화해줄 것도 요청했다.

정제 및 캡슐제 의약품에 대해 의무적으로 연간 제조량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병의원에게 공급하도록 한 규정도 시장 원리에 맞게 1일 투여량이 적은 품목에 한해 소포장 공급하도록 하고, 낱알 반품을 받는 업체에 대해서는 소포장 공급을 면제해주는 등의 보완책을 제안했다.  

이와 함께 비정상적 ‘1원 입찰’ 행태의 확산을 막기위해 국·공립병원의 의약품 공개경쟁입찰시 입찰자격에 대한 적격심사제를 준용할 것도 요구했다.

협회는 “정부에서 업계의 건의사항을 적극 수용, 생명공학과 국민건강으로 표현되는 제약산업이 미래성장동력산업으로 활력을 찾고 제약산업 강국을 향한 R&D투자와 글로벌 진출에 보탬이 될수있도록 도와주길 기대한다”고 밝혔다.