EUGMP-cGMP 시설 보유…R&D 투자액 업계 1위

 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 지난해 840억원을 R&D에 투입했다. 이는 한미약품의 2011년 매출액인 6062억의 13.9%에 해당하는 금액으로, 국내 제약업계에서 가장 많은 투자액이다.

한미약품은 미래 핵심가치를 ‘글로벌 신약’에서 찾는다는 사명감으로 혁신형 표적항암제, 약효 지속성 바이오신약(랩스커버리/LAPSCOVERY), 천연물신약 분야에서 연구를 지속하고 있다.

한미약품은 현재 12개 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 이 중 당뇨•비만치료제, 호중구감소증치료제, 빈혈치료제 등 7개 글로벌 신약에 대한 임상시험을 미국, 유럽 등 해외에서 진행하고 있다.

한미약품의 R&D 역사는 한국 제약업계의 R&D 발전사를 고스란히 대변하고 있다.
지난 1989년 세프트리악손 제조법을 로슈사에 기술수출한 것을 시작으로, 1997년 노바티스(마이크로에멀젼), 미국 MSD(아모잘탄), 미국 카이넥스(경구용 항암신약), 미국 스펙트럼(호중구감소증 치료제) 등 굴지의 글로벌 제약회사와 기술수출 계약을 이어가고 있다.

한미약품의 이러한 업적은 한국 제약회사가 글로벌 무대로 진출하기 위한 ‘한국형 R&D 전략’을 제시하였다는 평가를 받고 있다.

국내 시장에서 성공한 개량신약들의 선진국 진출도 가시화되고 있다.

지난 2009년 6월 발매한 고혈압치료 복합 개량신약 '아모잘탄'은 다국적 제약회사인 미국 MSD와 4차례 계약을 통해 전 세계 50개국에 진출하는 성과를 거두는 등 세계적인 경쟁력을 인정 받았다.

또, 혈전치료제 '피도글'은 유럽 허가를 획득한 첫번째 개량신약이다.
피도글은 지금까지 이탈리아, 영국, 독일, 포르투갈, 스페인, 네덜란드, 벨기에, 싸이프러스 등 유럽 8개국에서 시판허가를 획득했다.

한미약품은 현재 독일 AET사와 각 국가별 현지 파트너사 발굴 작업을 진행하고 있으며 조만간 피도글의 유럽 상륙이 가시화될 전망이다.

피도글의 유럽 진출은 한미약품의 팔탄공단이 지난 2009년 10월 독일 식약청으로부터 EUGMP 승인을 획득하면서 본격화됐다.

전체 74,005㎡(2만2386평) 규모의 팔탄공단은 1984년 신축한 이래 1988년, 1992년 두 차례의 증설 과정을 거쳤으며, 현재 생산과 품질, 연구, 관리 등 분야에서 총 420여명이 근무하고 있다. 

한미약품 팔탄공단은 고형제, 정제, 캡슐, 산제, 점안제 등 한미약품 매출 70%에 해당하는 제품을 생산하고 있으며 의약품 제제 연구도 이곳에서 이뤄지고 있다.
한미약품은 주사제 분야에서도 글로벌 진출을 위한 토대를 마련했다.

한미약품 계열사인 한미정밀화학은 지난 2006년 미국이 인정하는 의약품 품질관리 기준 cGMP를 무균원료 부문에서 승인받아 국내에서 최초로 주사제(세프트리악손)에 대한 미국 FDA 승인을 획득했다.

경구용 의약품에 비해 품질관리가 어려운 무균주사제는 GMP 관리상 많은 투자와 노하우가 필요해 국내 업체들은 선진국의 주사제 시장 진출에 어려움을 겪어왔다.

한미정밀화학이 세프트리악손 주사제로 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득한 것은 국내 제약업계의 미국 주사제 시장 진출에 교두보를 마련했다는 평가를 받는다.
한미정밀화학은 미국 외에도 독일, 영국, 일본 등 주요 제약산업 선진국의 GMP 실사에서 승인을 받아 국제적인 경쟁력을 입증받았다.

한미정밀화학은 현재 전 세계 30여개국에 제품을 수출하고 있으며 국내 원료의약품 분야를 선도하는 리딩기업으로 자리매김하고 있다.

이처럼 한미약품은 창립 이후 38년간 한국 제약회사가 한 번도 걸어보지 못한 길을 선두에서 개척해 오고 있다.

한미약품은 2020년까지 신약 20개를 창출하고 글로벌 순위 20위권에 진입한다는 비전2020 프로젝트를 가동, 한국 제약기업 중 최초의 글로벌 회사로 도약하기 위해 노력하고 있다.