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정책
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정책약국 화장품 2만∼4만원선 인기약국이 기능성 화장품을 위한 새로운 유통망으로 부각되고 있는 가운데 약국용 화장품중 2만원에서 4만원선 제품이 인기를 얻고 있는 것으로 나타났다. 개국가에 따르면 약국시장을 찾는 소비자들이 가장 부담없이 구매할 수 있는 가격대는 2만원에서 4만선이며 인기 품목은 스프레이 제품과 계절 상품으로 하절기엔 여드름용 제품 라인이, 겨울철에는 아토피용 제품군인 것으로 조사됐다. 또 업체별 이벤트 행사도 일반 소비자들의 관심을 끄는 경우가 많으며 특히 세트 판매의 경우 단기적 판매고를 높이고 있는 것으로 확인됐다. 강남구 약국서 화장품을 2년 동안 취급해 온 한 약사는 "소비자들이 가장 선호하는 가격대는 2만원에서 4만원선이며 소비자들이 화장품을 위해 일부러 약국에 찾아오는 경우는 거의 없기 때문에 고가 제품이 구매로 이어지는 경우는 드물다"고 말했다. 제일약국 신광근 약사는 "일단 한 번 써본 사람들은 가격에 비해 제품의 질이 우수하고 다른 기능성 표방 화장품보다 가격이 비교적 저렴하다는 반응이다"며 "계절에 따라 여드름과 아토피성 피부를 위한 화장품이 인기며 최근에는 안티 링클 화장품도 많이 찾는다"고 덧붙였다. 무역센터에 있는 한 약국 담당 약사는 "따로 사은품을 제공하거나 세트 판매가 이루어질 경우 소비자들로부터 자연스럽게 관심을 끌 수 있어 판매로 연결되는 경우가 많다"며 업체들의 적극적인 판촉이 지속적으로 필요하다고 지적하기도 했다. 이 같은 현상에 대해 업체들은 "이 가격대는 시판보다는 조금 높으면서 백화점보다는 저렴한 것으로 약국전용화장품에 대한 개념이 전무한 소비자들에게 좋은 유인책으로 작용할 수 있다"고 설명했다. 한편 화장품을 오랜 기간동안 취급해 온 한 약사는 "적정 가격 선정도 중요하지만 장기적 측면에서 업체들이 가장 우선시 해야 할 것은 우수한 제품력이다"고 지적했다.신수경 2001.04.30
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정책컨소시엄구성 생동시험 기반 확충복지부는 보험재정절감 차원에서 임상약리학회, 제약회사연구소, 약학단체등 관련학계 의약사들로 5개 컨소시엄을 구성하여 생물학적동등성시험 실시 기반을 대폭 확충하여 대체조제를 원활히 할 수 있도록 추진할 방침이다. 복지부 김원길 장관은 지난 27일 기자회견을 갖고 이같은 방침을 밝히고 금주부터 의약정협의회를 재가동하여 보험안정화 종합대책이 확정되는 5월말까지 국민불편 해소와 보험재정안정화 대책 등을 의약계와 충분히 협의해 나가겠다고 밝혔다. 김 장관은 진료비 성실 청구기관에 대해 심사를 생략하거나 자율관리를 보장하는 '자율심사청구기관인증제도'를 도입, 2년간 시행하여 의약계에 대한 신뢰를 기반으로 진료비 청구의 정상화를 유도해 나가겠다고 말했다. 복지부는 이에 따라 우선적으로 진료비 청구가 투명(EDI청구)한 의원을 대상으로 신청을 받아 시행하고 결과에 따라 병원급이상 의료기관과 한방, 치과, 약국으로 확대할 방침이다. 또한 복지부는 저수가체제에서 의료관행이된 불합리한 급여·심사기준 등을 개선하여 급여 및 수가정상화를 도모하며, 급여기준 개선은 의약계·관련학회, 전문가와 충분한 협의를 통해 대책을 마련키로 했다. 김 장관은 앞으로 수진자 조회 결과를 의약단체에 넘겨 자율적으로 정화하도록 추진할 방침임을 피력했다. 복지부는 앞으로 이같은 내용으로 건강보험 재정안정화대책을 마련, 5월 종합대책 수립시까지 추진할 방침이다. 복지부가 도입하는 자율심사청구기관인증제도는 의료기관 스스로 진료비 심사지침에 맞는지 점검해서 성실히 청구하겠다는 기관의 자율적 신청을 받아 인정하고 이들 기관에 대해서는 심사를 생략하고 신속한 진료비를 지급할 계획이며 사후에 대상기관을 무작위로 추출하여 성실신고 여부를 확인, 만일 부당청구가 적발되면 가중 처벌한다는 것이다. 복지부는 의약계가 참여한 태스크포스를 운영하여 진찰료·처방전의 통합 및 주사제에 대한 수가기준조정 등을 검토하겠으며, 진료비청구 투명·간소화를 위해 현재 57% 수준인 EDI청구를 전 의약기관에 확대 추진하고 가입자 자격 및 체납여부확인 등 제도운영의 효율화를 위해 건강보험증의 전자카드화를 도입할 계획이라고 밝혔다. 특히 EDI청구를 유도하기 위해 서면보다 EDI청구시 진료비를 신속하게 지급하고 병원전산화를 위해 정보화촉진기금 융자지원 및 사용이 간편한 ASP(응용프로그램서비스제공자) 서비스지원 방안을 강구한다는 것. 복지부는 의약계와 협력을 강화하기 위해 정부와 의약단체간 협의체를 통해 건강보험재정안정화 등 의약계 현안문제를 논의하고 수진자 조회결과 등 자료를 제공하여 자율정화활동을 지원할 방침이다. 한편 복지부 김원길 장관은 허위부당청구 근절을 위해 공단이 진료내역 451만건을 통보 1,455건의 부당청구를 확인했으며 심사평가원은 761개 기관을 현지확인심사, 721개 기관의 과잉부당청구를 확인하여 약 36억원의 심사조정했고 4월부터 매주 50개 기관 실시로 현지확인심사를 정례화했다고 밝혔다. 또 5월 중에 관련법을 개정하여 부당청구기관에 대해 업무정지기간을 90일서 365일로 확대하고 과징금부과기준도 상향조정할 계획이며 업무정지기간동안 면허자격정지를 신설하는 등 처벌기준을 강화하겠다고 덧붙였다.박병우 2001.04.28
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정책약사법개정안 6월 국회서 처리약사법개정법률안이 30일까지로 예정되어 있는 220회 임시국회서 본회의에 상정되지 않을 것으로 확실시되고 있어 6월 국회서 처리될 것으로 관측된다. 특히 약사법개정법률안의 처리가 지연됨에 따라 의료기관과 약국간의 담합문제, 대체조제문제 등으로 인해 분업정책수행에 어려움이 있을 것으로 전망된다. 약사법개정안이 이번 임시국회서 처리되기 위해서는 법제사법위원회서 법률적 타당성을 검토한 후 본회의에 상정되어야 하지만 법률안이 법사위 법안심사소위에서조차 논의되지 않고 계류중인 것으로 확인됐다. 특히 27일 열린 법사위 법안심사 제1소위원회와 전체회의에서 약사법개정법률안이 토의안건에 상정되지 않은 것으로 알려졌다. 이처럼 약사법개정안 처리가 지연되는 것은 민주당과 정부가 5월중 건강보험재정안정화대책을 마련한 후 6월국회서 처리키로 했고 법률안을 표대결보다는 여야합의에 의해 통과시키겠다는 의미로 받아들여지고 있다. 특히 약사법개정안 중 주사제 문제가 의약사간의 이견이 첨예하게 대립, 이번 국회서 무리하게 처리할 경우 또다른 문제가 발생할 수 있다는 우려도 한 요인으로 작용하고 있다.박병우 2001.04.28
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정책의약계, 약제비 직불제 반대 '한목소리'정부가 추진중인 약제비 직불제도에 대해 의·약계가 반대의 목소리를 높이고 있다. 의료계는 약제비 지불제도 시행으로 인한 효과를 기대할 수 없으며, 병·의원의 경영권까지 침해될 수 있다는 점을 반대하고 있으며, 약사회는 재고의약품에 대한 정산 방안이 마련되어 있지 않다는 점을 시행에 강력 반발하고 있다. 특히 의협·병협·약사회·치협 등은 의약품 지불제도 변경 반대 공동대책협의회를 구성해 입법청원·헌법소원 등의 대책을 마련하고 있다. 조속한 시일내에 관리운영법인을 만들어 제도 시행의 의문점을 일소시킨다는 방침이다. 관리운영법인은 정부가 50%, 나머지 관련 단체가 50% 출자하는 방식을 취한다. 또 시행 일자에 대해서는 유통정보시스템의 다양한 기능 중 가능한 시스템을 먼저 시행하고 논란이 되고 있는 약제비 직접지급은 여건이 무르익은 후에 순차적으로 시행한다는 계획이다. 복지부는 5월17일 미가동시 전담사업자와의 협약관계는 사전에 조율이 가능하기 때문에 혼란은 없을 것이라고 밝혔다. 의협과 병협 등 의료계는 약제비직불제도가 비리척결·유통투명화를 목적으로 두고 있지만 이같은 효과는 없을 것이라며 제도 도입자체에 반대 입장을 피력했다. 특히 의협은 정부가 이 제도를 강행할 경우 위헌소송 등 강경대응할 방침을 세우고 있다. 의료계는 분업에 대한 근본적인 대책을 마련하지도 못한 정부가 의약품대금의 지불을 수요자가 아닌 공단이 공급자에게 직접 지급토록 강제화하여 의료계가 또 다시 혼란과 어려움에 직면할 우려가 있다고 지적하고 있다. 특히 의료기관들이 매출채권 회수기간 단축을 위해서는 의약품실거래가 신고와 요양급여비용 청구, 심사조정에 의한 삭감 등의 경제적이고 행정적인 부담을 감수해야 할 뿐 아니라 요양기관의 경영권까지 침해받을 수도 있다며 반발하고 있다. 의협 김방철 보험이사는 이 제도에 대한 문제점으로 △계약 당사자들이 아닌 제3자가 비용을 지불해 도덕적 해이현상을 초래, 약품가격의 인상 △진료기관과 공급자에 대한 지급 이원화로 혼란 초래 △약품 구매 후 파손, 망실 기타 재고분 및 잔여분 폐기등의 책임소재 분쟁, 청구내역 삭감시 그 귀착사유로 인한 부당손실이 발생할 수 있다고 지적했다. 또한 환자 1인당 진료비의 내역이 다원화됨으로써 업무량이 증대되고 이는 의료기관의 재정난을 가중시켜 의료기관 경영에 악화요인으로 작용할 수 있다고 말했다. 한국병원경영연구원 변재환연구위원도 "이 제도는 과잉규제에 해당할 뿐 타 산업과의 형평성에 위배된다"며 "제도 도입으로 상실하게 될 요양기관들의 외상 매입 채무 기간은 자본주의 사회에서 통상적으로 요양기관이 가져야 할 당연한 이권"이라고 주장했다. 또 "비록 요양기관이 우월적 지위를 이용하여 외상 매입 채무 기간을 타 산업에 비해 지나치게 연장하는 것이 사실이라 하더라도 공정거래법 등 그런 보편적인 현상을 견제하는 수단이 있으므로 굳이 약제비 직불제도라는 전례가 없는 제도를 도입할 필요는 없다"고 강조했다. 특히 정부가 이를 도입하려는 진짜 이유는 이 제도와 관련이 없는 의약품 유통 관련 비리 근절을 핑계로, 의약품 공급자에게 자금 회수 기간 단축이라는 이권을 부여하고 그 대가로 의약품 대금 중 일부를 공제하여 의약품 물류센터 또는 의약품 유통정보센터를 지원하려는 의도에서 시도한 제도라고 비판했다. 약사회는 국민건강보험공단에 요양기관에 지급할 약제비를 의약품 물류업자·의약품제조업자·의약품 도매상 및 수입자에게 직접 지불하는 제도에 대한 반대하는 건의서를 복지부에 제출했다. 약사회는 의약품 유통종합정보시스템이 선납한 의약품 정산처리 방안이 불명확하고 재고의약품에 대한 정산처리 방안 등의 문제가 있다고 지적하고 있다. 또 건강보험외 부분의 약제비 정산 예외로 약국의 행정업무가 가중되고 공급자의 안정적인 의약품 공급 보장책이 없는 것으로 문제로 제기하고 있다. 이에따라 약사회는 삭감된 약제비에 대한 정산·안정적인 의약품공급을 위한 제도 보완·재고의약품 처리 및 회전율에 대한 보완책 등이 마련된 후 약제비 직불제도를 시행해야 한다는 입장이다. 이와함께 요양기관의 요양급여비용중 보험공단이 직접 공급자에게 약제비를 직접 지불하도록 강제화된 국민건강보험법 제43조 제6항을 개정해 의약품유통종합정보시스템에 가입된 요양기관에 대해 약제비를 지급해야 한다고 주장하고 있다. 특히 약사회는 의약품 유통종합시스템 약제비 지불방법 개선을 위해 의협·병협 등 관련단체와 공조체제를 구축하고 법적 대응도 불사하기로 했다. 제약업계는 약제비 직불제도 시행에는 원칙적으로 찬성입장이지만 이 제도를 원활하게 시행하기 위한 여건조성이 무엇보다 중요하다고 지적하고 있다. 제약업계는 직불제도가 제대로 가동되기 위해서는 요양기관(병의원·약국)이 적극적인 참여가 전제되어야하는데 현재 의약단체가 모두 반대하고 있는 점에 주목하고 정부가 요양기관이 자발적으로 동참할 있는 유인책을 먼저 강구해야한다고 강조하고 있다. 제약업계는 또 직불제도 시스템이 정상적으로 가동되는지 여부도 현재로선 불투명한 상태이며 그동안 누적된 재고문제를 어떻게 처리할 것인지에 대한 대안도 마련되지 않아 이런 문제를 해결하고 난 뒤 제도를 시행해야한다는 입장이다. 아울러 산재보험·자동차보험 등 여타 보험도 통합, 관리해야만 직불제도의 성과를 거둘 수있다고 주장하고 있다. 도매업계는 물류센터와 맞물려 돌아가는 약제비 직불제도로 인해 도매기능이 축소될 것을 우려하고 있다. 또 미수금 회수 문제, 이용료 부담 문제, 관리운영법인 문제 등을 들어 반대하고 있다.취재종합 2001.04.27
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정책임상시험 실시기관 법적명칭 사용신약 등 의약품의 임상시험실시기관명은 법적명칭을 사용해야 하며 시험기간도 승인일로부터 몇 개월등으로 표시해야 한다. 식약청은 최근 임상시험계획서를 일부 수정하고 이같은 내용의 임상시험계획서 작성시 유의사항을 마련했다. 식약청에 따르면 임상시험실시기관명은 의약품임상시험실시기관지정에 관한 규정에 의해 법적명칭을 사용하고 기관명칭이 변경된 경우에 변경지정신청서를 제출, 변경지정을 받아야 한다. 또 임상시험기간은 식약청의 임상시험계획서 승인일로부터 몇 개월로 표시해야 하는데 이는 0년0월부터 0년0월까지와 같은 기간을 정하는 경우 실제승인일과 차이가 발생될 수 있고 허가일로부터 00개월로 하는 경우 임상시험계획서 승인에 소요되는 기간으로 인해 실제 임상시험기관과 차이가 발생될 수 있기 때문이다. 임상시험방법은 의약품임상시험관리기준(KGCP) 및 식약청장이 승임한 임상시험계획서에 따라 실시한다는 내용으로 하도록 했다. 일부 기관의 경우 당해 병원에 제출한 임상시험계획서에 의해 실시토록 되어 있어 식약청장이 승인한 임상시험계획서와 다르게 수행될 수 있고 임상시험방법에 대해 별도의 언급이 없는 경우가 간혹 있어 이같이 하도록 했다. 식약청은 약사법시행규칙 28조에 의한 임상시험의 실시기준 및 KGCP와 임상시험계획서서 정하는 세부사항은 별도로 계약서에 서술하는 것보다는 KGCP와 식약청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하도록 하는 것이 바람직하다고 밝혔다.박병우 2001.04.27
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정책금연구역내 흡연자벌칙금 상향조정금연을 위해서는 청소년들에게 담배판매하는 업소를 적발할 경우 포상제도를 운영해야 한다는 의견이 제시됐다. 보사연주최로 26일 열린 금연사업확대방안토론회서 조재국보사연 연구위원은 청소년에 대한 담배판매 감시를 위해 대한노인회등을 중심으로한 감시단을 구성 운영하고 금연구역내 흡연신고등에 대한 시민포상제도를 운영해야 한다고 제안했다. 조재국박사는 금연구역내 흡연자 범칙금을 과태료로 전환하고 금액도 2~3만원서 10만원으로 인상하며 금연구역 설치대상 건물의 금연구역미설치시 과태료를 100만원서 500만원으로 상향조정해야 한다고 밝혔다. 또 폐암·위암·간암등 흡연에 의해 발생하는 주요 암에 대해 암 조기검진사업을 실시하고 건강보험제도와 연계하여 2005년까지 전국민 암검진체계를 구축해야 한다고 덧붙였다. 이와함께 심장병·뇌졸중·고혈압등 흡연에 유발되는 만성질환 관리사업을 확대하고 단계적으로 흡연자에 대한 금연진료를 건강보험의 저용대상으로 추진하여 사전에 질환으로 발전가능성을 차단해야 한다고 주장했다.박병우 2001.04.27
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정책③ 공급업체·요양기관 변화생산·출고 적정화…제약·도매 경쟁력 강화 처방약 구매·보험청구 수월…요양기관 경영 안정 변화의 요인 정부의 의약품 유통개혁 기본방향은 뒷거래 차단과 경쟁력 확보에 있는 만큼 개혁의 물결에 공급업체와 요양기관이 함께 묶여 급물살을 탈 것으로 전망된다. 정부는 유통정보시스템과 의약품공동물류센터를 양대 기본축으로 유통개혁을 이룬다는 계획이다. 여기에 실거래가상환제 개선, 포괄수가제·스마트카드 건강보험증 도입 등 양대 축이 유기적으로 맞물려 돌아가게 끔 '윤활제'를 첨가해 제도를 매끄럽게 추진한다는 방침이다. 이러한 변화는 결국 '보험재정의 건전화'라는 궁극의 목표를 위하는 것인 만큼 '원가 절감'에 초점을 맞춰 진행된다. 유통정보시스템과 물류조합을 중심으로 이들이 전면에 나설 경우 공급기관인 제약사와 도매상, 요양기관인 약국과 병·의원의 변화 양상은 어떤 것이 있으며 과연 연착륙이 가능한 지 점검해본다. 공급업체의 변화 한 다국적제약사의 2002년 하반기 어느날 아침.(이때쯤이면 공동물류센터도 가동될 예정에 있다) 출근과 동시에 영업관리부 K과장은 컴퓨터에 들어와 있는 간밤의 주문내역을 확인한다. Helfline을 통해 들어온 주문은 한국의약품정보센터(KOPAMS) 컴퓨터를 거쳐 실시간으로 제약사로 전송된다. 이 과정에서 거래내역은 이미 정보센터 메인 컴퓨터에서 분석·처리된다. K과장은 주문내역을 직접배송, 물류센터 활용 건으로 분류하고 이를 전산 처리한다. 오전 10시면 모든 주문접수가 끝나고 제약사 물류창고와 공동물류센터에서는 피킹 및 패킹작업까지 완료되고 화물차가 문을 빠져나간다. 오전이면 간밤의 주문에 대한 배송이 완료된다. 오전에 들어오는 주문은 같은 방법으로 오후 일과 전까지 배송을 완료한다. 당일 배송체계가 갖춰진다는 의미다. 물론 현재도 전국 배송망을 가진 대형 도매상들은 당일 배송체계를 가지고 있지만. 도매상의 하루 일과도 제약사와 같은 시스템으로 돌아간다. 공급업체인 제약사와 도매상간의 거래는 기존방식을 유지하거나 희망에 따라 별도의 프로그램으로 Helfline을 이용할 수 있다는 차이가 있을 뿐이다. 정부는 공급업체의 가장 큰 변화는 무엇보다 '주먹구구'식 관리가 사라져 계수관리가 철저해진다는 측면을 장점으로 홍보하고 있다. 물론 바코드시스템이 생산단계가 아닌 유통단계서부터 활용되기 때문에 전체적인 계수관리에는 다소 무리가 있지만 어쨌든 자원관리가 용이해진다는 설명이다. 또 유통정보시스템과 공동물류센터를 이용할 경우 공급업체는 우선 대금결제 측면에서 약제비 정산을 위해 요양기관에 대한 공급 데이터를 일일이 제출해야 하는 절차를 거치지 않고 약제비를 직접 지급받을 수 있다. 이와 함께 의약품 주문접수에서 공급까지 모든 절차를 유통정보시스템인 'Helfline'으로 관리하게 됨에 따라 인건비 등 관리비가 절감된다. 정부가 제공하는 표준화된 바코드시스템을 이용한 공급 정보를 다양하게 분석, 자료화할 수 있어 각종 정보와 수급 적정성을 기할 수 있다. 이는 전 요양기관의 의약품 주문, 사용형태 등 분석이 가능하기 때문이다. 이들 정보를 이용하면 기간별 생산계획 수립이 가능하다는 설명이다. 의약품 주문이나 주문내용의 배송확인 등을 하루 중 가장 편리한 시간에 컴퓨터로 손쉽게 처리할 수 있기 때문에 내부업무처리가 개선돼 경쟁력이 강화된다. 유통정보센터는 현재 영업사원들의 업무가 자사제품 판촉, 수금업무, 배송확인 업무 등 상당히 복잡한 관계로 일부 선진제약사를 제외하고는 학술적인 판촉 기능이 미약한 실정이라고 지적하고 있다. Helfline을 이용하게 되면 영업사원들의 불필요한 업무가 대폭 감소된다. 그리고 공급업체와 요양기관 직거래 관행으로 이루어지는 영업 경쟁 과열 현상과 그에 따른 판촉비 과다지출 현상도 줄어들게 된다. 또한 모든 요양기관이 사용하는 Helfline을 통한 전략적 영업이 가능해짐에 따라 영업의 한계를 극복할 수 있게 된다. 결과적으로 영업 인력에 대한 경쟁력 강화가 가능해진다. 또 각종 비용 절감은 가격경쟁력으로 작용하고 의약품물류의 정확한 정보를 이용해 국내 제약 및 유통산업 육성에 필요한 정부의 보다 구체적이고 실질적인 지원이 가능하게 된다. 요양기관의 변화 경기도 일산 P약국 C약사는 출근 때마다 깨끗하고 단촐하게 정리된 약국 진열장을 보면서 흐뭇해한다. 의약분업도 정착되고 지역별 처방약리스트가 발표되면서 불필요한 재고를 대폭 줄일 수 있었기 때문이다. 특히 Helfline을 이용한 후부터 2일 이상 재고가 불필요하기 때문에 과감히 약 진열장을 줄이고 남는 공간은 환자대기실로 꾸몄다. C약사는 환자들이 만족하면서 입소문을 통해 점차 처방전 환자들이 늘어나고 있는 모습에 의약품 유통개혁을 참 잘했다며 마음속으로 박수를 보내기도 한다. 지금까지 서너개에서 많게는 10∼50개 공급업체로부터 의약품을 공급받아야 하는 복잡함을 대폭 줄일 수 있었고 특히 기존 거래를 유지하면서도 편리한 재고 파악과 주문시스템으로 일손을 줄였기 때문이다. 특히 자동주문, 접수시스템, 주문내용의 배송확인 등은 연중 무휴로 운영되기 때문에 C약사는 약국 폐문시간이 임박한 한가한 시간을 활용할 수 있어서 일석이조다. 그러나 뭐니뭐니해도 가장 큰 장점은 보험약 구입과 그동안 외주를 주다가 때로는 직접 몇일을 끙끙대며 고생한 보험청구 문제가 Helfline시스템을 통해 이루어지기 때문에 경영안정화에 기여하고 의약품 대금결재의 부담이 사라진다는 점이다. 정보센터에 따르면 실제로 주문비용을 계산해 봤을 때 4만5천 요양기관에서 매일 발생하는 1,600만건에 이르는 약품거래 주문건수와 이에 소요되는 비용이 건당 7,500원 절감돼 총 1,200억원의 절감효과가 발생하게 된다. 현재 업계 양상 앞서 공급업체와 요양기관의 변화는 의약품 유통개혁이 순기능적으로 작용했을 경우를 가정한 것이다. 정부가 이와 같이 장점을 목청껏 외치고 있지만 관련업계는 시큰둥한 반응을 넘어 점차 반대 목소리를 키우고 있다. 유통정보시스템과 의약품공동물류센터의 문제점은 앞에서도 지적했지만 다양하게 제기되고 있다. 문제점으로 지적되고 있는 것 중 일부는 역기능 분석을 넘어서 '반대를 위한 반대' 논리에 급급한 것도 없지 않다는 게 정부의 시각이다. 이 때문에 공급업체와 요양기관의 일부 반대에 부딪혀 확산에 어려움을 겪고 있다고 정부 관계자는 토로하고 있다. 반대 논리의 핵심에는 약제비 직접지급 제도가 경제논리와 법 정서에 맞느냐는 것인 데 이 문제는 법 보다 시장 논리가 우선시 돼야 한다는 게 업계의 주장이다. 정부와 업계의 이러한 논리는 현재 평행선을 그으면서 뒤늦은 감은 있지만 각종 토론회가 빈번하게 벌어지는 등 입장차를 좁히려고 하고 있지만 쉽지 않을 전망이다. 변화이전의 문제점 정부의 유통개혁안은 98년 대통령보고때 작성한 내용에서 크게 변한 게 없다. 그만큼 단호하고 견고하게 추진하겠다는 의지일 수도 있지만 시장상황을 유연하게 받아들이지 않았다는 의미로도 해석할 수 있다. 늦었지만 최근 업계, 학계가 나서서 약제비 직접지급 제도에 대해 '아우성'을 치는 것도 어떻게 보면 정부의 시장 개입이 지나친 데 대한 반발이다. 그럼에도 불구하고 정부가 현재의 입장을 계속 고수한다면 앞서 그려본 2002년 공급업체, 요양기관의 변화상은 어쩌면 '장밋빛 꿈'으로 끝날 수도 있다. 시장은 유연한데 정책은 경직하게 느껴지는 것은 또다른 의미로 시장이 그만큼 복잡하다는 반증이다. 따라서 장밋빛 꿈을 실현시키는 것은 정부와 업계 어느 한쪽의 노력으로 되는 것이 아니다. 정부는 업계를 포용하고 업계는 정부의 정책에 대해 논리적인 비판과 대안을 제시할 때만 정책의 실효성과 윈-윈을 거둘 수 있다. 제약사 한 관계자는 "정부의 정책을 그동안 불신해온 업계는 무조건 반대가 만성화됐다"면서 "의약품 유통개혁은 타 산업과 형평성에 맞게 중장기적으로 진행해야 한다"고 지적했다.유성호 2001.04.27
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정책사회복지법인 의료기관 부당청구 만연사회복지법인 개설 의료기관의 진료비 허위·부당청구가 만연하고 있는 것으로 드러났다. 복지부는 복지법인 의료기관 30개소에 대해 지난 10일부터 23일까지 본인부담금 감면이나 과잉진료 등에 의한 보험급여비용 과다청구 여부 등 진료실태를 조사한 결과, 14곳에서 진료비 허위·부당청구를 확인했다고 최근 밝혔다. 복지부에 따르면 B경로의원은 물리치료의 일종인 심층열치료를 격일로 실시하고도 매일 실시한 것처럼 허위 청구했으며 분업대상 주사약제를 직접 주사하고도 원외처방한 것처럼 처방료를 허위청구하는 등의 방법으로 2억6,000여만원을 부정청구했다. 또 D의원은 물리치료만을 받으러 오는 환자들에게 처방료 수입을 올리기 위해 불필요한 의약품 처방을 남발함으로써 실제 처방전의 30% 정도만 조제가 이뤄질 뿐 나머지 70%는 처방료수입만 올린 것으로 확인됐다. 특히 N의원, J한의원은 환자에게 왕복교통편을 제공하거나 본인부담금 등을 면제, 불필요한 내원이나 과잉진료를 유도했다. 이에 따라 복지부는 진료비를 허위청구한 3개 법인 6개 의료기관에 대해 수사기관에 고발 조치했으며 허위·부당 청구기관에 대해서는 부당금액과 부당 비율에 따라 요양기관 업무정지처분 할 예정이라고 밝혔다. 한편 복지부는 향후 나머지 요양기관 258개소에 대해서도 실태조사에 착수한다는 계획이며 부당사실이 드러난 요양기관이 다음 조사에서 또다시 부당청구 사실이 드러날 경우 요양기관에서 제외 조치한다는 방침이다.가인호 2001.04.27
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정책부정·부정청구 행정처분 대폭 강화복지부는 건강보험 재정안정 차원에서 △행정처분을 받은 동일한 장소에 새로 개설하는 요양기관에 효력이 계속 미치도록 명문화 △조사거부·기피 기관에 대한 처벌을 365일로 확대 △과징금 부과기준을 법정최고치인 5배로 상향조정 하는 등 허위·부당청구 요양기관에 대한 제재를 강화하기 위해 국민건강보험법 시행령과 시행규칙의 개정을 추진하기로 했다. 복지부는 이러한 내용을 5월2일부터 22일까지 입법예고할 예정이며, 부당·허위청구 감시를 강화하기 위해 업무정지처분 효력의 동일장소 승계조항을 신설하여 업무정지 행정처분을 받은 처분을 받은 동일장소에 새로 개설하는 요양기관이나 이전하는 기관에 업무정지 처분의 효력이 미치도록 명문화 함으로써 법을 악용하는 요양기관에 대한 감시를 더욱 강화하는 감시체계를 구축하기로 했다. 이에 따라 현행 조사거부·기피 기관에 대한 처벌을 90일 업무정지처분에서 365일로 대폭 늘려 강화하고 과징금 부과기준도 총 부담금액의 통상 1.5배에서 5배로 상향 조정하여 처벌의 강도를 높여 부당·허위청구 요양기관을 근절 경주함으로써 보험안정을 도모하기로 했다. 특히 고가약제의 급여범위를 조정하여 현재의 저가약 대비 3배 이상의 고가약에 대해 급여를 제한하던 것을 2배 이상으로 조정하여 고가약 사용을 가급적 억제시키기로 했으며, 금년 상반기 중 제왕절개분만·조혈모세포이식술 등에 대한 적정성 평가를 완료하고 향후 항생제·주사제·고가약제·CT·혈액투석술 등 사용에 있어 평가적용 대상을 추진하기로 했다. 복지부는 현재 업무정치 처분의 실효성을 확보하기 위해 약사법·의료법 시행령과 시행규칙 개정을 현재 관계부처와 협의중에 있다. 또한 3월말 현재 전체 요양기관의 57.1% 수준에 이르는 EDI(전자문서교환방식) 청구시스템을 활성화하기 위해 요양기관의 청구투명화와 행정간소화를 도모하고 서면심사를 현행 25일에서 40일로 연장·강화하여 EDI청구를 적극 유도하기로 했다. 한편 복지부는 오는 7월부터 확대할 5인미만 사업장가입자가 직장가입자로 편입됨에 따라 사업장 실태조사와 사업장 관리가 어려운 농·임·어업·다과점 등 15게 적용제외업종을 선정하여 확대사업의 연착륙을 도모키로 했다.강희종 2001.04.27
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정책기능성화장품 시대 가속화 행진국내시장에서 기능성화장품의 러시 행진이 계속되고 있다. 4월23일 현재 식품의약품안전청으로부터 기능성화장품 허가를 받은 품목은 모두 66개 품목으로 지난 2월9일 기능성화장품 1호 승인 이후 급격한 증가세를 이루고 있다. 기능성화장품 허가 유형별로는 자외선관련 제품이 57개 품목으로 전체의 87.7%를 차지했으며 미백과 주름이 총 9개 품목으로 선블록 화장품이 압도적인 수를 차지하고 있다. 이는 계절제품인 자외선제품의 심사를 우선 순위로 해줄 것을 요청한 업체들의 건의를 식약청이 받아들였기 때문인 것으로 알려졌다. 그러나 기능성화장품 허가를 받은 메이커는 7개사에 불과한 것으로 조사돼 기능성화장품 시장이 업계 전반에 자리잡기 위해서는 일정기간이 소요될 것으로 전망된다. 기능성화장품 허가를 받은 메이커별 현황을 보면 LG생활건강이 20개 품목으로 가장 많았으며 한국화장품이 19개 품목, 태평양이 11개 품목을 허가받은 것으로 나타났다. 코리아나화장품 8개 품목, 제일제당과 한불화장품 각각 3개 품목, 나드리화장품 2개 품목을 각각 기록했다. 유형별로는 자외선제품의 경우 7개사가 모두 허가를 취득한 반면 미백제품은 태평양과 LG생활건강 2개사, 주름관련제품은 태평양과 LG생활건강, 한국화장품 등 3개사만이 허가받은 것으로 밝혀졌다. 미백제품의 경우 태평양과 LG생활건강이 각각 4개 품목을 확보했으며 주름관련제품은 LG생활건강이 가장 많은 5개 품목, 태평양 2개 품목, 한국화장품 2개 품목을 각각 기록했다. 자외선관련제품은 한국화장품이 17개 품목으로 가장 많았으며 LG생활건강 11개 품목, 코리아나화장품 8개 품목, 태평양 5개 품목 순이었다. 한편 약국전용화장품 업체의 일부 품목들이 기능성 허가를 위한 막바지 보완작업이 진행중에 있는 것으로 확인되고 있어 약국에서 기능성화장품으로 허가된 품목을 만나볼 수 있는 날도 멀지 않은 것으로 보인다. 일반 유통용 기능성화장품 승인을 가장 많이 받은 LG생활건강은 약국 유통 신브랜드 꼬달리와 케어존의 관련 제품에 대한 심사가 한창 진행중에 있으며 앞으로 이를 더욱 확대해 나간다는 방침이다. 코벨 비쉬사의 경우 지난해 12월경 선블록과 안티링클, 화이트닝 3군 제품에 대한 임상자료를 제출한 상태이며 곧 그 결과가 가시화될 것이라는 전망을 밝혔다. 시선래브사도 선블록 제품과 안티링클 제품에 대한 임상자료 준비를 거의 완비했으며 참존 메디셀사와 코오롱 유리아쥬도 본격적인 준비에 나서 약국 유통의 차별성을 부각시킬 계획이다.신수경 2001.04.27
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정책지역보험료 징수율 100% 넘어국민건강보험공단이 지역본부별 징수경쟁체계 구축과 징수활동을 강화한 결과 지역보험료 징수실적이 향상되고 있는 것으로 나타났다. 공단은 지난 3월 지역보험료 2,823억원을 부과한 결과 징수금액은 2,829억원으로 징수율이 100.2%로 집계됐다고 발표했다. 이같은 수치는 지난 1월의 2,852억 부과에 2,491억을 징수해 징수율 87.4%, 2월 2,827억 부과에 2,670억이 징수돼 징수율 94.4%보다 보험료 징수율이 향상되고 있는 것. 공단은 지역보험료 징수율 향상은 △독촉고지 △자율이체율 증가 △대책고보회 개최 등 체계적인 실적관리에 따른 것으로 풀이했다. 공단은 3월의 경우 모든 체납자에게 정기 독촉고지, 6개월이상 체납자에게 재산 및 임금압류예정 통보 등으로 체납금 866억을 징수했다. 또 자동이체 가입건수의 지속적인 증가로 3월에는 37%가 참여해 2월에 비해 26억이 추가징수됐다. 3월 지역보험료 징수현황을 지역별로 살펴보면 광주가 100.2%로 가장 많았으며, 경기·인천 101.7%, 대구 100.4%, 대전 100.2%, 부산 100%, 서울 98.0%였다.김용주 2001.04.26
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정책실거래가상환제 투명성확보가 관건보험재정 안정화 종합대책의 일환으로 보험약가 제도가 전면적인 개편작업에 들어간 가운데 복지부는 현실적으로 실제보다 병·의원과 약국에 낮게 공급되는 보험약가가 포착될 수 있는 제도적 장치 마련에 고심하고 있어 실거래가상환제의 제도개선은 거래과정의 투명성 확보가 관건으로 지적되고 있다. 사후관리 후 즉각 약가인하 추진 복지부는 5월중 보험재정 안정화 종합대책을 확정한다는 계획아래 보험약가 제도개선 작업에 착수하여 실거래가상환제를 대폭 개선하는 방향으로 추진하고 있으며, 초점도 실거래가의 거품을 제거, 실제 거래되는 가격으로 인하하여 보험안정에 기여할 수 있도록 추진하고 있다. 복지부는 그동안 제약회사와 병의원·약국·도매상간의 실제 공급가격이 노출되지 않아 지난 99년 11월 15일부터 시행에 들어간 실거래가상환제가 소기의 성과를 거두지 못한 것으로 분석, 보험안정을 위해서는 실거래 공급가의 거품제거가 절대 필요한 것으로 인식하고 있다. 이에따라 실제보다 낮게 거래되는 가격을 확인하여 즉시 사후관리를 통해 보험약가를 인하하여 보험재정 안정에 도움이 될 수 있도록 실거래가상환제를 고치는 작업에 착수한 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다. 복지부는 빠르면 상반기중 실거래가상환제의 개선안을 마련할 계획인데, 지금까지 공정거래법에 의해 문제점으로 지적되어온 시장경쟁 제한과 기준가 이하 공급가에 대한 약가인하의 제도적 모순을 어떻게 조율하여 시장경쟁을 근간으로 하는 자율경제 체제의 틀에 맞는 실거래가상환제로 개편할지가 관심의 초점이 되고 있다. 최근 제약회사와 병원간 거래관계에서 리베이트 제공 등 거래비리가 경찰 수사과정에서 드러나고 있으나 실거래가상환제가 시행에도 불구하고 실질적인 공급가 확인이 사실상 제약을 받아 불가능하여 제도적인 허점이 노정됨으로써 당초 사후관리를 약가인하 재정절감 효과를 거두지 못해 거래과정의 투명성 확보를 위한 제도적 장치마련의 필요성이 대두되어 왔다. 복지부는 실거래가상환제의 제도개선을 통해 실거래공급가의 거품을 제거하여 병의원과 약국의 마진제거는 물론 거래비리를 차단하는 효과를 가져올수 있도록 하여 시장경젱을 완화하면서 공정거래법과 배치되는 않는 방향으로 개편작업을 추진중에 있으나 의·약·제약단체와의 이해관계가 맞물릴 것으로 보여 난항이 예상되고 있다. "전면개편시 음성적 뒷거래 재연" 반발 제약업계는 복지부의 실거래가제 전면개선방침과 관련, 복지부가 추진하는 정책방향과 강도에 대해 촉각을 곤두세우면서도 아직 구체적인 개선안이 공개되지 않아 공식적인 대응은 자제하고 있는 실정이다. 그러나 과거 수십년간 시행해오던 고시가 상환제의 부작용을 해소하기 위해 지난해 11월부터 시행된 실거래가제를 시행 1년도 안된 상황에서 또다시 전면 재검토하겠다는 정부의 발상에 대해 이해할 수 없다는 반응을 보이고 있다. 제약업계는 지난해 실거래가제 시행을 하면서 복지부가 1만3,000여품목에 대해 무려 30.9%의 약가인하를 단행, 엄청난 피해를 입었지만 그래도 정부정책에 부응하기 위해 실거래가제 정착에 총력을 경주하고 있는 마당에 장관이 공개석상에서 정책변경을 공언함으로써 약가관리에 혼란이 가중되고 있다고 지적하고 있다. 특히 실거래가제 시행으로 그동안 요양기관에 비공식적으로 제공됐던 리베이트 등이 많이 사라져 한결 거래의 투명성이 개선되고 있는데 이를 전면 개편하면 과거의 악습이 재현돼 제약업계가 입는 피해는 물론 의료계의 임의분업요구 등 현 의약분업 제도조차도 좌초될 수 있다고 반박하고 있다. 제약업계는 사실 실거래가제 시행으로 음성적 뒷거래가 어느정도 억제되고 이익구조가 많이 개선, 이제 R&D에 투자할 여건이 일부라도 갖춰졌다면서 앞으로 실거래가제가 조기에 정착돼 R&D투자에 일조를 할 수 있는 제도로 발전해야 한다는 입장이다. 현 제도 '만족' 관리가 '문제' 도매업계는 실거래가상환제가 현재로서는 최선이라는 의견이 지배적이다. 다만 제도를 운용하는 '관리'에 문제가 있다는 지적이다. 물론 영업력이 강하고 요양기관과 친밀한 관계가 형성된 도매상의 경우 자유경제 논리를 도입하려는 정부의 뜻을 반기고 있다. 그러나 유통질서 확립을 위해서는 현 제도의 관리 강화가 우선돼야 한다는 목소리가 크다. 실거래가 가격보고와 사후관리가 흐지부지되거나 느슨한 상태에서는 이 제도의 진가를 발휘하기 힘들기 때문에 이를 강화해야 하고 또 공급이 과잉상태에 있기 때문에 이를 적당히 통제해야 한다는 논리다. 유통질서 확립이라는 대명제를 감안한다면 제도 운용의 탄력성 차원에서 일정정도 정부의 개입이 필요하다는 의미다. 이런 상황에서 시장을 부분적으로 풀어놓을 경우 '약육강식'으로 인한 공급 혼란이 야기될 수 있다고 예상하고 있다. 업계 한 관계자는 "가뜩이나 과잉공급으로 혼란스러운 의약품 시장의 규제를 완화하는 것은 취지는 좋지만 그동안 관리에 실패했다는 것을 자인하는 꼴"이라며 "제도개선 이전에 현 제도의 관리가 중요하다"고 지적했다. "성분별 기준약가제도로 전환해야" 약사회는 복지부의 실거래가 상환제 검토방침과 관련, 이 제도를 폐지하고 성분별 기준약가제도로 전환해야 한다고 주장하고 있다. 약사회는 지난 99년 11월부터 도입된 실거래가상환제 실시 이후 일부 제약회사에서 상한금액보다 높게 의약품을 공급하는 사례가 빈발하고 있으며, 일부는 덕용포장 생산을 기피하고 일반판매용 포장으로 의약품을 공급하고 있어 약국들은 상한금액보다 높게 의약품을 구입하고 있다고 지적했다. 또 약국들은 현 제도상 상한금액으로 청구할 수밖에 없어 상한금액을 초과하는 부분은 손실로 나타나는 등의 피해를 입고 있다고 밝혔다. 이에 따라 약사회는 상한금액 이상으로 의약품을 공급할 수 없도록 약사법 시행규칙을 개정해야 하며, 상한금액 이상으로 공급하거나 덕용포장 생산을 기피하는 업소들은 불공정 거래행위로 처벌해야 한다고 강조하고 있다. 특히 상한금액 이상 구입 의약품의 경우 약제비 청구시 실제거래가를 인정해야 함은 물론, 약국들에게 피해를 입히는 실거래가 상환제를 폐지하고 성분별 기준 약가제도로 전환해야 한다고 제시했다.취재종합 2001.04.25
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정책인터넷 이용 불법광고 무더기 적발의약품 등 용기나 포장에 효능·효과를 허위로 표시하거나 인터넷 홈페이지를 통해 불법광고한 업소들이 무더기로 적발됐다. 식약청은 1분기 의약품·화장품 등에 대한 허위·과대광고 및 표시기재내용에 대해 집중 약사감시를 실시한 결과, 약사법·화장품법을 위반한 203개 업소 508품목을 적발, 행정처분 조치했다. 식약청에 따르면 의약품 등의 용기나 포장등에 효능·효과 등을 허위로 표시한 45개 업소 79품목과 기타 허가사항을 미기재한 17개 업소 42품목에 대해 행정처분 조치했다. 또 인터넷 홈페이지 등 광고매체를 통해 의약품 등의 효능·효과 등을 허위·과장 광고한 141개 업소 367품목과 기타 타사비방한 5개 업소 10품목 등 총 146개 업소 387품목을 적발했다. 특히 기능성화장품제도 도입 이후 기능성 등을 허위 표방하여 적발된 건수가 18건 113품목이고 인터넷을 이용한 허위·과대광고도 61건 217품목에 이르고 있는 것으로 나타났다. 식약청에 따르면 Y·C·H제약은 제품에 안전성정보처리결과를 미기재했고 K·D·M·S제약은 제품에 허가받은 효능·효과 이외의 사항을 표시하다 적발, 판매정지 6월의 행정처분을 받았다. 식약청은 방송·신문·잡지 및 인터넷 등의 광고매체를 이용한 허위·과대광고 행위를 근절하기 위해 각 지방청별 광고매체 책임점검제를 실시하고 있으며 의약품 용기 등의 사용을 조장하거나 검증되지 않은 의약품정보 등으로 인해 소비자가 피해받는 일이 없도록 관리에 만전을 기할 방침이다.박병우 2001.04.25
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정책분업·보험재정 파탄 준비미흡 원인정부가 의약분업을 충분한 준비없이 강행해 국민불편이 가중되고 있어 국민입장서 분업을 재검토해야 한다는 지적이다. 또 보험재정 파탄을 방지하기 위해서는 보험료 인상과 정부의 재정부담이 선행돼야 한다는 의견이다. 한나라당중앙위원회 보건복지분과위원회는 24일 프레스센터서 '현정권의 의료개혁-그 허와 실'의 공청회서 이같은 주장이 제기됐다. 서울대 의과대학 허대석 교수는 의료인·국민·제약회사 등 어느 누구도 준비되지 않은 상태에서 분업을 무리하게 추진시킨 부작용으로 인해 국민들이 고통을 겪고 있다고 지적하고 부작용을 줄이기 위해서는 특정집단의 이해관계나 정치논리에 우선하는 올바른 원칙을 세우고 개선해야 한다고 주장했다. 허 교수는 분업은 국민의 입장이 아닌 의사와 약사 등 이해당자가간의 의견조정이었다면서 의료정책의 원칙은 국민을 위한 것이 돼야 한다고 밝혔다. 특히 올바른 분업이 되기 위해서는 기관분업이 아닌 직능분업이 돼야 하며 의료전달체계·의료보험제도 등 의료제도 개선과 연계돼야 한다고 제안했다. 고신대학교 보건과학부 의료경영학과 남은우 교수는 보험재정의 파탄은 고령화와 시술점수제·민간병원위주·치료위주의 의료제도·고가장비의 발달·기구 및 법의 취약 등 제도결함, 의료보험통합정책·의약분업정책추진·건강증진 정책부재 등의 정책실패가 주원인이라고 지적하고 개보험제도 도입·공공의료서비스 확대·임의분업으로의 전환 등의 대책이 마련돼야 한다고 밝혔다. 토론자로 나선 이영민 대약부회장은 분업은 직능분업과 기관분업을 병행해야 분업의 목적인 약물남용을 막을 수 있다고 제시했다. 특히 이 부회장은 성분명에 의한 처방을 할 경우 연간 9,000억원이 절감되고, 일반의약품의 범위확대·만성질환자에 대한 리필제도를 도입하면 보험재정을 감소시킬 수 있다고 밝혔다. 복지부 사회복지정책실 엄영진 실장은 임의분업은 검토하지 않고 있고 현 제도를 당분간 유지할 것이라고 강조하고 재정파탄의 원인이 의보통합이라는 것은 받아들일 수 없다고 말했다. 보험통합과 의약분업은 의료계·약계·시민단체, 여야간 합의에 의해 이루어진 사항이며 특히 통합은 3당의 대선 공약사항이라고 반박했다. 엄 실장은 재정파탄의 원인은 약국을 찾던 환자들이 병·의원으로 이동, 처방료·조제료가 증가했고 수가인상·본인부담율 인하 등 때문이라고 설명했다. 곽대희 전메디칼와이즈맨회장은 보험재정이 악화된 것은 국민부담이 낮고 국가가 내는 몫이 적기 때문이라고 지적하고 국민부담을 늘리고 국가가 재정을 부담해야 한다고 제시했다. 성균관대 사회의학 김병익 교수는 보험재정을 안정화하기 위해서는 정부·의약사·환자 등이 추가재정을 일부 부담해야 하고 단기적으로 국고지원 확대·재정통합 유보·보험자단체의 징수율 제고를 위한 노력이 필요하다고 제안했다. 김 교수는 성분명에 의한 처방조제, 진찰료·처방료 통합, 조제료·복약지도료 폐지, 약가마진 인정 등도 필요하다고 덧붙였다.박병우 2001.04.24
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정책부당청구 신고시 최대 30만원 포상요양기관의 부당청구 신고시 최대 30만원의 포상금이 지급된다. 국민건강보험공단은 전국적으로 실시하고 있는 수진자 진료내역 통보시 국민들의 부당청구 신고내용이 사실로 드러날 경우에는 건당 최저 3,000원에서 최고 30만원까지 포상금을 지급하기로 했다. 공단은 환수 대상금액이 1만원 미만일 때는 3,000원, 1만원 이상일 때는 환수 대상금액의 30%까지 지급하되, 상한액은 30만원까지 제한하기로 했다. 공단은 이와 함께 연간 신고실적에 따라 최우수 신고세대 및 우수세대를 선정해 보건복지부장관 표상 등 표상도 실시할 계획이다. 공단의 이같은 포상금 지급계획은 국민 참여를 통해 보험재정을 악화시키는 요인으로 지적되고 있는 요양기관의 부당청구를 근절하기 위한 것으로 풀이된다. 한편, 공단의 부당청구 신고에 따른 포상금 지급 계획과 관련, 의·약계가 반발할 움직임을 보이고 있어 귀추가 주목된다.김용주 2001.04.24
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정책항생제등 생동성시험 우선 실시식약청은 생물학적동등성시험의 효율성을 제고하기 위해 항생제·다빈도 처방의약품을 우선 생동성시험 대상품목으로 선정, 실시할 방침이다. 식약청은 국회 계류중인 약사법개정안 중 대체조제가 생동성품목으로 제한됨에 따라 생동성시험 확보방안을 마련, 추진할 계획이다. 특히 생동성시험은 품목당 3,000~5,000만원의 비용이 소요되고 시험기관도 16여개소에 불과하여 연간 최대 200건 정도밖에 시험할 수 없어 대체조제시 문제가 있다고 보고, 전문약으로 안전역이 좁은 약물·항생제 및 다빈도처방의약품을 생동성시험 우선실시 대상품목으로 선정, 실시할 방안을 검토하고 있다. 또 처방빈도가 높으면서 단가가 높은 품목, 오리지널제품과 카피제품의 가격차이가 큰 약물, 마케팅 전략품목 등 의보재정에 영향을 미치는 품목도 우선실시 대상품목으로 선정한다는 것이다. 생동성시험 실시방법은 제약협회등 관련단체에서 생동성시험 우선 실시품목에 관한 의견을 제출받아 매출액·허가품목순 등 기준을 마련한 후 연차적으로 실시하고 당해연도 생동성시험실시대상 성분제제에 대해서는 생동시험자료 제출을 의무화하고 기한내 자료미제출 품목은 보험급여 제한 등의 조치를 내릴 방침이다. 식약청은 또 미국 BCS(Biopharmaceutics Classification System)를 도입하여 ClassI에 해당하는 용해도가 높고 장투과도가 큰 성분을 함유하고 용출률이 빠른 제제에 대해서는 생동성시험 면제품목으로 지정할 계획이다. ClassI에 해당하는 성분은 염산프로프라놀롤 25품목, 염산베라파밀 8품목, 메토프로롤 3품목 등 3개제제 36품목인 것으로 알려졌다. 또한 주사제·경구용약제·소화효소제·혈액제제·생약제제·백신제제 등 생동시험 불필요 품목이거나 불가능 품목에 대한 기준을 마련, 생동성 시험기준에 반영할 예정이다. 한편 미국 FDA서는 2000년 8월부터 일반제제의 약물흡수에 영향을 줄 수 있는 세가지 중요 요소, 즉 용출률·용해도·장관막투과도 등 약물특성에 따라 약물을 4가지 군으로 분류하는 BCS를 확립해 이를 토대로 비교용출시험으로 생물학적동등성시험을 대신할 수 있는 Biowaiver guidance를 제안, 시행하고 있는 것으로 알려졌다.박병우 2001.04.24
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항생제등 생동성시험 우선 실시
식약청, 오리지널품목 가격차 큰품목
- 박병우 기자
- 입력 2001.04.24
식약청은 생물학적동등성시험의 효율성을 제고하기 위해 항생제·다빈도 처방의약품을 우선 생동성시험 대상품목으로 선정, 실시할 방침이다.
식약청은 국회 계류중인 약사법개정안 중 대체조제가 생동성품목으로 제한됨에 따라 생동성시험 확보방안을 마련, 추진할 계획이다.
특히 생동성시험은 품목당 3,000~5,000만원의 비용이 소요되고 시험기관도 16여개소에 불과하여 연간 최대 200건 정도밖에 시험할 수 없어 대체조제시 문제가 있다고 보고, 전문약으로 안전역이 좁은 약물·항생제 및 다빈도처방의약품을 생동성시험 우선실시 대상품목으로 선정, 실시할 방안을 검토하고 있다.
또 처방빈도가 높으면서 단가가 높은 품목, 오리지널제품과 카피제품의 가격차이가 큰 약물, 마케팅 전략품목 등 의보재정에 영향을 미치는 품목도 우선실시 대상품목으로 선정한다는 것이다.
생동성시험 실시방법은 제약협회등 관련단체에서 생동성시험 우선 실시품목에 관한 의견을 제출받아 매출액·허가품목순 등 기준을 마련한 후 연차적으로 실시하고 당해연도 생동성시험실시대상 성분제제에 대해서는 생동시험자료 제출을 의무화하고 기한내 자료미제출 품목은 보험급여 제한 등의 조치를 내릴 방침이다.
식약청은 또 미국 BCS(Biopharmaceutics Classification System)를 도입하여 ClassI에 해당하는 용해도가 높고 장투과도가 큰 성분을 함유하고 용출률이 빠른 제제에 대해서는 생동성시험 면제품목으로 지정할 계획이다. ClassI에 해당하는 성분은 염산프로프라놀롤 25품목, 염산베라파밀 8품목, 메토프로롤 3품목 등 3개제제 36품목인 것으로 알려졌다.
또한 주사제·경구용약제·소화효소제·혈액제제·생약제제·백신제제 등 생동시험 불필요 품목이거나 불가능 품목에 대한 기준을 마련, 생동성 시험기준에 반영할 예정이다.
한편 미국 FDA서는 2000년 8월부터 일반제제의 약물흡수에 영향을 줄 수 있는 세가지 중요 요소, 즉 용출률·용해도·장관막투과도 등 약물특성에 따라 약물을 4가지 군으로 분류하는 BCS를 확립해 이를 토대로 비교용출시험으로 생물학적동등성시험을 대신할 수 있는 Biowaiver guidance를 제안, 시행하고 있는 것으로 알려졌다.
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