정책
자양강장제등 2,300품목 집중관리
식약청은 의약품 등의 안전관리를 제고하기 위해 자양강장변질제 등 국민 다소비 품목 2,300종을 집중 관리할 방침이다.
특히 품질관리의 합리성·효율성을 확보하기 위해 종전 백화점식 다품목·전 항목 시험검사방식을 탈피, 품질부적합 다빈도 시험항목·문제 가능성이 높은 성분에 대한 검사체제로 전환할 계획이다.
식약청은 의약품 품질관리를 위해 기획검사 대상품목 1,500품목과 자율수거대상 800품목 등을 집중 관리키로 했다.
기획검사 대상품목은 치약·구강청정제·자양강장제 등 국민다소비 품목으로 식약청은 패치제·식물성추출물제제·기능성 화장품, 서울청은 내용액제·경고제, 부산청은 점안제·치약 등 의약외품, 경인청은 체외진단용 의약품·화장품, 대구청은 과립제·외용액제, 대전청은 환제, 광주청에서는 연질캅셀제 등을 관리한다.
자율수거 대상품목은 식약청 소화기관용약·호르몬제이며 서울청은 중추신경계용약·말초신경계용약·감각기관용약, 부산청은 기타의 대사성 의약품·항생물질제제, 경인청은 알레르기용약·순환계용약·호흡기관용약, 대구청은 외피용약·혈액 및 체약용약·인공관류용제, 대전청은 비뇨생식기관용약·자양강장변질제, 광주청에서는 비타민제·조직세포의 기능성 의약품을 관리한다.
자율수거 대상품목은 각 지방청 관할지역 내 약사감시와 연계해 품질관리 취약업소에 대한 수거·검사를 우선적으로 실시하고 시험항목은 함량·용출·무균·붕해 등을 실시하며 특수제형제인 경우에 제제별로 필수적인 시험항목을 자체 선정해 실시토록 했다.
식약청은 품질검사 결과 해당 제조업소의 제조 및 품질관리 수행에 문제가 있다고 판단될 경우 특별약사감시를 실시하고 위법사항 적발시 행정처분을 의뢰토록 했다.
특히 지방청의 약사감시와 연계해 품질관리 능력이 취약한 업소의 시중 유통품목에 대한 품질검사가 집중될 수 있도록 요청했다.
박병우
2002.01.23