정책
포비돈점안액 등 14품목 기시법 신설
라미프릴 등 61품목은 기준 및 시험방법이 삭제되고 포비돈점안액 등 14품목은 기·시법이 신설된다.
식약청은 18일 일반의약품 72품목, 의약품첨가물 1품목, 의약외품 2품목 등 총 75품목을 '의약품 등 기준 및 시험방법'에 추가로 수재, 삭제하는 것을 골자로 한 '의약품 등의 기준 및 시험방법 중 개정(안)'을 입안예고했다.
삭제품목은 대한약전과 해외약전에 수재된 품목들이고, 신설된 품목은 카피 품목의 신규진입 증가로 품질관리에 적정을 기할 필요가 있는 품목들이다.
개정(안)에 따르면 신설품목은 ▷건조수산화알루미늄겔·탄산마그네슘·옥세타자인 정 구아야콜설폰산독시사이클린·염화리소짐캅셀 ▷니트렌디핀 정 ▷복방말레인산트리메부틴·메타규산알루민산마그네슘·침강탄산칼슘정 ▷살리실산디펜히드라민 ▷수용성에칠히드록시에칠셀룰로오스 ▷시프로피브레이트캅셀 ▷주석산철 ▷포비돈 점안액 ▷호박산 등이다.
61개 삭제품목은 니코몰정 등 11품목(대한약전 수재), 라미프릴 부데소니드 등 26품목(영국약전 수재), 니코틴산토코페롤 등 11품목(일본약전 수재 ), 아데노신 피모짓정 등 13품목(미국약전 수재) 등이다.
이 개정(안)에 따라 대한약전, 미국약전, 영국약전, 일본약전등에 수재돼 삭제되는 품목은 고시한 날부터 6월 이내에 식품의약품안전청장에게 의약품품목허가 신청서를 변경해야 한다.
이권구
2002.07.18