식품의약품안전처는 코로나19 동안 급성장한 국내 의료기기 수준을 코로나 특수에서 끝내지 않고 지속해서 발전할 수 있도록 산업계와 함께 혁신을 이어가겠다고 밝혔다. 우선 현재 진행중인 혁신의료기기 제도와 빠르게 발전하고 있는 디지털 치료기기에 집중할 예정이다.

식약처 의료기기안전국 채규한 국장은 23일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 간담회를 통해 이같이 밝혔다.

코로나19를 겪으며 국내 의료기기 산업은 크게 성장했다. 지난 3년 동안 의료기기 무역은 흑자를 기록했고, 국내 제조품의 시장 점유율도 50%대까지 올랐다. 이에 대해 식약처는 필요한 시기에 필요한 기기를 공급할 수 있는 능력을 확보한 것이라고 평가했다.

채 국장은 “과거에는 수입 의료기기가 주를 이뤘으나 요즘은 국내 제조기술이 많이 발전해 국산 의료기기가 현장에서 많이 사용되고 있다”면서 “빠르게 발전하는 의료기기 기술에 맞게 정책도 함께 변화해야 할 것”이라고 말했다.

식약처는 ‘안전’을 중심으로 한 혁신을 이어 나갈 계획이다. 조만간 진행될 ‘규제개혁 2.0 대국민 토론회’에서도 국민이 안전하게 사용할 수 있는 제품들이 개발될 수 있도록 규제를 개혁하는 방안을 다룰 예정이다.

채 국장은  “허가 사례가 없다는 이유로 국민에게 꼭 필요한, 효과 있는 제품이 시장에 진입 못하는 일은 없어야 한다”면서 “의료기기 정책은 제도가 ‘없어서’가 아닌 제도를 ‘만들어가는’ 쪽으로 방향을 잡았다”고 밝혔다. 
 

의료기기는 인공지능, 빅데이터와 같은 ICT 기술과 만나면서 디지털 대전환의 시대를 맞이하고 있다.  채 국장은 “디지털의료제품 개발 활성화를 위한 규제지원 방안도 적극적으로 마련하겠다”고 말했다.

국내에도 디지털 의료제품 개발을 촉진하기 위해 ‘혁신의료기기 지정’ 제도가 도입됐다. 현재 혁신의료기기로 지정돼 허가를 받은 디지털 치료기기는 2품목이 있다. 이 외에도 30개가 넘는 디지털 치료기기들이 허가를 위한 임상을 진행 중이다. 이에 디지털 치료기기 개발에 있어 업체가 따를 수 있는 가이드라인이 필요하다.

식약처는 개발이 기획된 제품 의견을 받아서 필요한 가이드라인을 만든다는 계획이다. 가이드라인 제정을 위해 시간을 허비하지 않기 위해서다. 채 국장은  “현장의 의견을 최대한 반영하되, 국민이 안전하게 사용할 수 있는 제품이 개발될 수 있도록 가이드라인을 지속적으로 개선해나가겠다”고 밝혔다.

디지털 치료기기 임상 환경에도 변화가 일 전망이다. 디지털 기술이 적용되면서 디지털 바이오마커가 포함되고 웨어러블 기술도 접목된 만큼, 과거 생화학적 평가에 치중돼 있던 임상에도 변화가 필요하다는 것.

채 국장은 “디지털 치료기기의 경우 환경, 문화적 차이, 언어적 차이가 있어 단순히 해외 규제당국에서 진행한 임상을 우리나라에 바로 적용하기는 힘들다”며 “우리나라에 맞는 임상을 설계할 필요가 있으며, 국산 의료기기가 해외로 진출할 때를 위한 준비도 함께 이뤄져야 할 것”이라고 말했다.

그 밖에도 의료기기의 본질인 장애인 정보 접근성 개선을 위한 개혁도 이어진다. 최근 장애인 정보 접근성 개선을 위해 의료기기에 점자, 수어 동영상 등을 포함시키는 법안이 통과를 앞두고 있다. 해당 법안에는 의무가 아닌 권장으로 표기되어 있지만, 식약처는 하위법령을 제정하면서 업체 및 장애인 단체들과 만나 이들이 필요한 제품이 무엇인지 파악할 예정이다. 여기에 산업계 협력이 필요한 부분도 함께 파악해 제품에 대한 실현을 이끈다는 계획이다.