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‘FDA 승인’ BMS 캠지오스, 블록버스터 신약 가능성은
국가신약개발사업단 “HCM 근원적 병태생리 해결…심부전 유발 위험은 있어”
이주영 기자
jylee@yakup.com 
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입력 2022.07.18 06:00
수정 2022.07.18 06:01
폐쇄성 비후성 심근증(HCM)의 첫번째 의약품인 BMS 캠지오스(Camzyos)가 블록버스터 의약품으로 거듭날 지 귀추가 주목되고 있다. 경쟁 약물로 떠오른 사이토키네틱스의 아피캄텐이 뒤를 쫓고 있지만, 아직 임상 단계에 그치는 만큼 한동안 캠지오스가 독점적 지위를 차지할 것이란 분석이다. 국가신약개발사업단은 글로벌 제약바이오 시장조사기관 Evaluate Vantage가 올해 3월 발표한 2022년 10대 신약 기대주 명단에 포함된 치료제 중 6~10위를 차지한 신약들을 지난 15일 소개했다.
6~10위 명단에 오른 신약들은 ▲6위 BMS 캠지오스 ▲7위 BMS 듀크라바시티닙(Deucravacitinib)▲8위 TG테라퓨틱스 우블리툭시맙(Ublituximab) ▲9위 길리어드 레나카파비르(Lenacapavir) ▲10위 노바티스 플루빅토다.
사업단은 이 중 최초의 폐쇄성 비후성 심근병증 치료제인 캠지오스가 지난 4월 FDA 승인을 받아 블록버스터 의약품이 될 가능성이 높다고 예상하는 한편, 나머지 신약들은 다양한 문제로 난항을 겪고 있다고 전했다.
사업단에 따르면 캠지오스는 BMS가 지난 2020년 131억 달러에 인수한 마이오카디아(MyoKardia)의 핵심 연구 프로그램으로, HCM의 기능적 치료와 증상개선을 위해 심장 미오신을 타깃해 저해하는 경구용 약물이다. 과도한 심장수축, 좌심실 비대 등을 유발하는 미오신-액틴 활성의 교차결합 형성을 억제해 심장 근육 수축성 및 좌심실 비대증을 감소시키는 기전을 가지고 있다.
곽서연 선임연구원은 “기존 HCM 환자들에게 사용돼 온 beta-bloker나 항부정맥 치료제의 경우 증상을 완화시킬 뿐이었지만, 캠지오스는 HCM의 근원적인 병태생리를 해결하는 첫 치료제로 BMS의 주요 심질환 치료제일뿐만 아니라 향후 블록버스터 신약 등극 가능성이 높을 것으로 추정된다”고 설명했다. FDA는 올해 1월까지 캠지오스의 승인 여부를 결정할 예정이었으나 위험 평가 및 완화 전략과 관련한 정보의 충분한 검토를 이유로 기한을 3개월 연장해 지난 4월에 승인했다.
캠지오스에 대한 FDA 승인은 심부전심각도 2/3등급에 해당하는 HCM 환자들을 대상으로 한 임상3상 결과를 기반으로 했다. 또한 캠지오스는 2차 평가지표인 운동 후 좌심실유출관 변화, pVO2 변화, NYHA 점수 개선 환자 비율 등에서도 모두 유의미한 개선을 보였다는 설명이다. 다만 캠지오스의 처방 정보에는 좌심실 박출률을 감소시키고, 수축기 기능장애로 인해 심부전을 유발할 위험에 있다는 내용이 포함된다.
곽 연구원은 캠지오스의 대표적인 경쟁 약물인 사이토키네틱스의 아피캄텐이 지난 5월 HCM 환자를 대상으로 임상2상의 6개월 장기 추적결과에서 긍정적인 증상 개선과 안전성을 보고해 캠지오스를 바짝 추격하고 있다고 말했다. 이 약물은 지난해 12월 FDA의 혁신신약 지정을 받았다. 올해 하반기에 추가 장기 데이터를 공유할 예정으로 임상 3상을 준비 중인 것으로 전해지고 있다. BMS는 아직 임상 단계에 머물고 있는 해당 약물에 대해 올해 말 비폐쇄성 비후성 심근병증을 적응증으로 한 임상3상 연구를 시작할 계획이라고 밝힌 바 있다.
사업단은 신약 기대주 명단 7~10위를 차지한 의약품에 대해서는 비관적인 전망을 내놓고 있다.
곽 연구원은 “7위를 차지한 듀크라바시티닙은 지난해 12월 FDA가 시행한 JAK 저해제에 대한 안전성 주의 조치에 영향받을 가능성이 있어 승인여부가 불투명하다”며 “다발성 경화증 치료제 후보인 유블리툭시맙은 추가자료 심사를 위해 FDA 승인 일정이 12월 말로 연기됐다”고 전했다. 이어 “6개월마다 투여되는 유일한 HIV 치료제 후보로 관심을 모은 레나카파비르는 유리 바이알의 문제로 최종 보완요구서를 받아 올해 안에 FDA 승인은 힘들 것으로 보인다”며 “첫 전립선암 방사선 리간드 치료제 플루빅토는 지난 3월 FDA 승인을 받았지만, 생산과정 문제로 생산이 중지됐다”고 덧붙였다.
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‘FDA 승인’ BMS 캠지오스, 블록버스터 신약 가능성은
국가신약개발사업단 “HCM 근원적 병태생리 해결…심부전 유발 위험은 있어”
- 이주영 기자 jylee@yakup.com
- 입력 2022.07.18 06:00 수정 2022.07.18 06:01
폐쇄성 비후성 심근증(HCM)의 첫번째 의약품인 BMS 캠지오스(Camzyos)가 블록버스터 의약품으로 거듭날 지 귀추가 주목되고 있다. 경쟁 약물로 떠오른 사이토키네틱스의 아피캄텐이 뒤를 쫓고 있지만, 아직 임상 단계에 그치는 만큼 한동안 캠지오스가 독점적 지위를 차지할 것이란 분석이다. 국가신약개발사업단은 글로벌 제약바이오 시장조사기관 Evaluate Vantage가 올해 3월 발표한 2022년 10대 신약 기대주 명단에 포함된 치료제 중 6~10위를 차지한 신약들을 지난 15일 소개했다.
6~10위 명단에 오른 신약들은 ▲6위 BMS 캠지오스 ▲7위 BMS 듀크라바시티닙(Deucravacitinib)▲8위 TG테라퓨틱스 우블리툭시맙(Ublituximab) ▲9위 길리어드 레나카파비르(Lenacapavir) ▲10위 노바티스 플루빅토다.
사업단은 이 중 최초의 폐쇄성 비후성 심근병증 치료제인 캠지오스가 지난 4월 FDA 승인을 받아 블록버스터 의약품이 될 가능성이 높다고 예상하는 한편, 나머지 신약들은 다양한 문제로 난항을 겪고 있다고 전했다.
사업단에 따르면 캠지오스는 BMS가 지난 2020년 131억 달러에 인수한 마이오카디아(MyoKardia)의 핵심 연구 프로그램으로, HCM의 기능적 치료와 증상개선을 위해 심장 미오신을 타깃해 저해하는 경구용 약물이다. 과도한 심장수축, 좌심실 비대 등을 유발하는 미오신-액틴 활성의 교차결합 형성을 억제해 심장 근육 수축성 및 좌심실 비대증을 감소시키는 기전을 가지고 있다.
곽서연 선임연구원은 “기존 HCM 환자들에게 사용돼 온 beta-bloker나 항부정맥 치료제의 경우 증상을 완화시킬 뿐이었지만, 캠지오스는 HCM의 근원적인 병태생리를 해결하는 첫 치료제로 BMS의 주요 심질환 치료제일뿐만 아니라 향후 블록버스터 신약 등극 가능성이 높을 것으로 추정된다”고 설명했다. FDA는 올해 1월까지 캠지오스의 승인 여부를 결정할 예정이었으나 위험 평가 및 완화 전략과 관련한 정보의 충분한 검토를 이유로 기한을 3개월 연장해 지난 4월에 승인했다.
캠지오스에 대한 FDA 승인은 심부전심각도 2/3등급에 해당하는 HCM 환자들을 대상으로 한 임상3상 결과를 기반으로 했다. 또한 캠지오스는 2차 평가지표인 운동 후 좌심실유출관 변화, pVO2 변화, NYHA 점수 개선 환자 비율 등에서도 모두 유의미한 개선을 보였다는 설명이다. 다만 캠지오스의 처방 정보에는 좌심실 박출률을 감소시키고, 수축기 기능장애로 인해 심부전을 유발할 위험에 있다는 내용이 포함된다.
곽 연구원은 캠지오스의 대표적인 경쟁 약물인 사이토키네틱스의 아피캄텐이 지난 5월 HCM 환자를 대상으로 임상2상의 6개월 장기 추적결과에서 긍정적인 증상 개선과 안전성을 보고해 캠지오스를 바짝 추격하고 있다고 말했다. 이 약물은 지난해 12월 FDA의 혁신신약 지정을 받았다. 올해 하반기에 추가 장기 데이터를 공유할 예정으로 임상 3상을 준비 중인 것으로 전해지고 있다. BMS는 아직 임상 단계에 머물고 있는 해당 약물에 대해 올해 말 비폐쇄성 비후성 심근병증을 적응증으로 한 임상3상 연구를 시작할 계획이라고 밝힌 바 있다.
사업단은 신약 기대주 명단 7~10위를 차지한 의약품에 대해서는 비관적인 전망을 내놓고 있다.
곽 연구원은 “7위를 차지한 듀크라바시티닙은 지난해 12월 FDA가 시행한 JAK 저해제에 대한 안전성 주의 조치에 영향받을 가능성이 있어 승인여부가 불투명하다”며 “다발성 경화증 치료제 후보인 유블리툭시맙은 추가자료 심사를 위해 FDA 승인 일정이 12월 말로 연기됐다”고 전했다. 이어 “6개월마다 투여되는 유일한 HIV 치료제 후보로 관심을 모은 레나카파비르는 유리 바이알의 문제로 최종 보완요구서를 받아 올해 안에 FDA 승인은 힘들 것으로 보인다”며 “첫 전립선암 방사선 리간드 치료제 플루빅토는 지난 3월 FDA 승인을 받았지만, 생산과정 문제로 생산이 중지됐다”고 덧붙였다.
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