식약처가 글리벡 제네릭 생동성의 안전성·유효성 문제는 없지만, 글리벡→제네릭 변경 처방은 '의료행위' 영역으로 식약처가 개입할 수 없는 문제라고 선을 그었다.

이는 22일 한국백혈병환우회·GIST환우회가 공개한 질의서와 식품의약품안전처 류영진 처장으로부터 받은 답변서를 통해 확인됐다.

환자단체들은 지난 13일부터 '표적항암제 글리벡을 장기간 복용중 인 암환자 6천여 명의 안전과 인권보다 약사 직능의 이익을 우선하는 류영진 식약처장은 사퇴하라'라는 내용의 1인 시위를 진행하며 식약처장에 서면질의를 제출했다.

환자단체들은 서면질의에서 "표적항암제 글리벡을 장기간 복용중 인 암환자 6천여 명 대상으로 환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 불구하고 글리벡 제네릭이나 대체 신약으로 복용해 강제하더라도 환자에게 아무런 피해가 없는가" 물었다.

이에 류영진 처장은 "식약처는 제네릭 의약품이 현행 국제적 기준에 따른 생물학적동등성시험 자료로서 대조약과의 안전성·유효성 등 그 동등성이 입증돼야 허가해 의료현장에 공급되도록 철저히 관리하고 있다"고 전제했다.

이어 "글리벡 제네릭 의약품은 글리벡 대조약으로 하여 생물학적 동등성이 입증됐으므로 안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다"며 "일반적으로 의료현장에서의 의약품 사용은, 해당 질환의 특성과 환자의 상태 등에 대해 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사의 처방에 의해 이뤄진다"고 밝혔다.

류 처장은 "이러한 '처방'은 의료행위의 일종으로, 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있음을 알려드리니 이점 혜량해 달라"고 당부했다.

이에 환자단체들은 "질병으로 인해 글리벡을 복용하고 있는 환자와 가족이 겪고 있는 육체적, 정신적 고통에 공감하고 있다는 점에서 식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 시위 종료를 결정했다"고 설명했다.

환자단체들은 "앞으로 제네릭 의약품에 대한 사회적 인식을 개선하는 적극적인 활동을 추진하고, 비정상적으로 높은 제네릭 의약품의 가격을 합리적인 가격으로 조정하는 사회적 여론을 조성하는 활동을 전개할 계획"이라고 밝혔다.