불면증 해결을 위해 멜라토닌을 의약품에서 식품(건강기능식품)으로 변경해달라는 요청에 식약처가 '불가' 입장을 밝혔다.

국내 약사법상 '의약품'으로 분류되고 있고 이미 전문약으로 의사처방을 통해 관리되고 있다는 설명이다.

식품의약품안전처는 최근 국민신문고 민원에 대해 이 같이 답변했다.

민원인은 "많은 대한민국 사람이 불면증에 있다"면서 "멜라토닌은 불면증에 좋은 성분으로 미국에서는 멜라토닌은 일반 식품으로 취급돼 쇼핑몰에서 구입할 수 있으나, 한국에서는 아직 의약품으로 많은 불면증 환자가 이 성분을 복용할 수 없다. 이 규제를 풀어달라"고 요구했다.

그러나 식약처 의약품정책과와 식품기준과는 해당 민원 요청에 대해 '불채택' 했다.

의약품정책과는 "약사법 제2조제4호는 '의약품'을 '대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 또는 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것'으로 규정하고 있다"고 정리했다.

이어 "문의한 멜라토닌에 대한 규격, 구체적인 사용목적(효능효과), 작용기전 및 인체에 대한 작용의 경중 등 구체적인 자료가 제출되지 않아 의약품 해당 여부 등의 명확한 판단이 곤란하다"면서도 "멜라토닌이 약사법상 의약품에 해당될 수 있다"고 전제했다.

이와 함께 의약품정책과는 식약처가 멜라토닌을 주성분으로 하고 '수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료'를 효능효과로 하는 제품(제형 서방정)이 의약품으로 품목허가(신고)돼 관리하고 있다고 안내했다.

식품기준과에서도 "건강기능식품은 질병의 예방 및 치료 목적이 아닌, 인체에 보건 목적의 유용한 효과를 얻기 위해 섭취하는 것으로, 의약품의 용도로만 사용되는 원료 등 섭취방법 또는 섭취량에 대해 의·약학적 전문지식을 필요로 하는 것은 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료에 해당된다"고 전제했다. 

이어 "멜라토닌(Melatonin)은 우리나라에서 불면증 치료제의 완화 치료를 목적으로 전문의약품으로 사용되고 있으므로 건강기능식품에 사용할 수 없다"고 답변했다.