의약품 허가외 사용(오프라벨사용, off-label use)에 대한 안전성·유효성 평가 근거를 신설하는 정부 약사법 개정안에 대한 필요성이 인정됐다.

보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 최근 식품의약품안전처가 발의한 약사법 일부개정법률안의 검토보고서를 공개했다. 

개정안은 임상시험실시기관의 장이 허가를 받거나 변경허가를 받은 의약품의 안전성·유효성에 관한 평가를 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 하고, 이에 따라 식약처장은 평가결과를 신청한 자에게 알리도록 하고 있다.

석 전문위원은 "현실적으로 의약품이 허가·신고된 내용과 다른 용법·용량 또는 효능·효과로 사용되는 경우가 있고, 의료기관이 건강보험심사평가원에 허가외 사용을 신청해 식약처의 안전성·유효성 평가가 인정되면 해당 의약품을 비급여로 사용할 수 있음에도 현행 '약사법'에는 허가외 사용에 대한 안전성·유효성에 관한 평가할 수 있는 법적 근거가 미흡하다는 지적이 있다"고 전했다.

이에 개정안과 같이 허가외 사용 의약품의 안전성·유효성에 관한 평가요청에 대한 법적 근거를 마련하고, 평가 이후에도 국민보건상 필요하다고 인정하는 경우 주기적으로 안전성·유효성을 재평가 한다면 허가외 사용 의약품의 위해를 최소할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다.

다만, 석영환 전문위원은 결과통보의 대상을 확대할 필요가 있다고 제언했다.

개정안은 '평가를 요청한 자'에게만 그 결과를 통보하도록 하고 있는데, 허가외 범위사용에 관한 평가·재평가 결과 안전성·유효성이 입증되지 않으면 후속 처분을 하는데 한계가 있다는 지적이다.

이를 해소하기 위해 평가결과를 신청자뿐만 아니라 심평원 등 유관 기관에 알릴 수 있도록 알릴 수 있도록 법적 근거를 마련하는 방안을 검토할 필요가 있을 것으로 생각된다고 밝혔다.

유사입법례로, 의료법은 복지부장관이 신의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가를 하도록 규정하면서, 신의료기술평가 결과를 심평원장에게 통지하도록 하고 있다.

한편, 석 전문위원은 식약처는 허가외 범위의 안전성·유효성 평가를 위해서는 해당 업무를 수행할 수 있는 인력 증원이 필요하다는 의견을 제시하고 있어 추가적 재정소요가 발생할 것으로 보인다는 내용도 함께 전달했다.