불법 리베이트로 적발된 약제가 임상적으로 동일한 대체제가 없는 경우 과징금으로 대체된다.

처방·공급·유통이 어렵거나, 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우, 급여정지 효과를 볼 수 없다고 판단되는 경우에도 급여정지 대신 과징금을 적용한다.

보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 이같은 내용을 포함한 '리베이트 약제의 요양급여 적용 정지·제외 및 과징금 부과 세부운영지침' 개정을 21일 공개했다.

주요 내용을 보면, 우선 급여정지제도에 적용되는'요양급여비용 총액'의 정의를 정부범무공단의 해석과 대법원 판례를 참고해 '전년도 1년간 처방된 해당약제의 요양급여비용 심사결정액'으로 규정했다.

또 식품의약품안전처 허가는 한 개 품목으로 받았으나 약제 요양급여목록 정비로 인해 생산규격에 따라 요양급여 목록상 두 품목 이상으로 나눠 등재돼 있는 경우, 부당금액은 식약처 허가에 따라 한 개의 품목으로 적용해 산정하고, 요양급여 정지 또는 제외 처분시에는 요양급여 목록에 따라 각각 처분한다.

과징금 부과대상 약제에서는 '보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제'를 4개 항목으로 구체화했다.

우선 대체약제가 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우 과징금을 부여한다.

대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우도 과징금을 부여하는데, 대체약제의 생산 가능량이 급여정지 기간 동안 예측되는 급여정지 약제의 사용량에 미치지 못해야 하고, 대체약제를 생산하는 제약사에서 요양기관에 약제를 공급할 수 있는 유통 능력이 부족한 경우가 이에 해당한다.

요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우에도 과징금으로 대체된다.  해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미치거나, 임상 현장에서 약제 변경으로 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 때가 이에 해당된다.

더불어 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우까지 과징금 적용 대상이다.