한미약품 '올리타정' 임상시험 부작용 늑장보고가 공식적으로 확인됐다.

감사원은 17일 국회 감사요구사항에 따라 실시된 한미약품 올리타정 임상시험 관련 감사결과, 한미약품이 임상결과 보고를 14개월 지연하는 등 규정을 위반한 것은 사실이나 공모를 통한 은폐인지는 확인되지 않는다고 밝혔다.

국회는 △중대이상반응 은폐 여부 △임상시험 관리·감독 부실여부 △이상반응 보고에 대한 지연대응 여부 등 3개 사항을 중점 점검할 것을 요구했고, 감사원은 식약처, 중앙보훈병원 한미약품 등에 대한 감사를 실시했다.

먼저 '중대이상반응 은폐 여부' 감사결과, 한미약품의 임상부작용 늑장보고가 확인됐다.

관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 의뢰자 또는 모니터 담당자에게 발생사실을 알게 된 후 24시간 이내에 보고해야 한다.

그러나 시험책임자는 다음 달 시험대상자가 사망한 이후에야 모니터 요원에게 SJS발생 사실을 알렸고 한미약품과 모니터 요원은 추가 조치를 취하지 않았다. 이들은 SJS를 14개월이 지난후에야 식약처에 해당사실을 보고했다.

감사를 통해 이 같은 시험책임자, 의뢰자, 모니터가 각각 관련 규정을 위반한 사실이 확인됐다. 다만 이번 감사에서 관계자들이 서로 공모해 은폐했는지 여부는 밝히지 못했다.

또한 '임상시험 관리·감독 부실여부'는 현행법상 식약처가 임상시험 관리·감독을 제대로 하지 않았다고 보기 어렵다는 결론을 냈다.

현행 약사법에 따르면 식약처는 정기 또는 수시로 임상시험 실태조사를 시행하고 있고, 중대이상반응 등의 보고 의무 규정 위반시에는 행정처분을 부과하고 있어 임상시험 관계자들의 자발적 보고에만 의존하고 있다고 보기는 어렵다는 설명이다.

하지만 은폐 또는 고의적인 지연 보고의 경우라도 의뢰자나 시험책임자에게 적용 가능한 벌칙이 없어 실효성이 부족하다는 지적이 제기됨에 따라, 감사원은 식약처장에게 중대이상반응 등을 은폐하거나 고의로 보고를 지연하는 경우 등에 대해 제재할 수 있는 벌칙규정을 마련하도록 약사법을 개정하는 방안을 추진하도록 통보했다.

더불어 '이상반응 보고 지연대응 여부'에 대해서는 식약처 임상제도과 등 4개 부서가 관련 업무를 수행하면서 불필요하게 시일을 지체했도고 볼 만한 문제점을 확인하지 못했다고 밝혔다.

감사원은 "시험책임자와 한미약품이 각각 SJS 발생 관련 중대이상반응(SAE)와 약물이상반응(SUSAR)을 14개월이나 늦게 보고한 경위를 조사한 결과 관리기준 위반사실은 있었으나 서로 공모해 은폐한 것인지 여부는 확인하지 못했다"며 "식약처가 시험책임자 등에 대한 행정처분 부과절차를 진행하고 있으므로 행정처분 부과에 관한 감사결과 처분요구는 하지 않기로 했다"고 말했다.

이어 "한국보훈복지의료공단 이사장에게 앞으로 중앙보훈병원이 이사장에게 앞으로 중앙보훈병원이 임상시험 관련 이상반응 보고 업무와 관련해 관리기준을 위반하는 일이 없도록 업무를 철저히 하고, 관련자에게 주의를 촉구한다"고 말했다.