연초부터 제약업계의 관심이 집중됐던 글로벌 혁신신약 및 바이오의약품 약가개선안과 실거래가 약가인하제도 개선안이 드디어 공개됐다.  

보건복지부는 7일 '혁신형 제약기업 CEO 간담회'를 개최하고, 제10차 무역투자 진흥회 후속조치로 2016년 혁신형 제약기업 신규인증 및 약가제도 개선안을 발표했다.

주목할만한 부분은 글로벌 혁신신약 및 바이오시밀러 약가우대를 비롯한, 바이오베터 약가 신설, 실거래가 약가인하 주기 조정 등이다. 상세 내용은 다음과 같다.

◇혁신형 제약기업 6개사 신규 선정

2016년 혁신형 제약기업에는 동아ST, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 코아스템(가나다순)이 신규선정되어, 총 46개사가 선정됐다.

위원회는 이번 인증의 경우 주요 신약개발 성과와 다양한 파이프라인을 보유한 기업과 줄기세포 치료제 개발성과 등을 보유한 바이오 의약품 전문기업이 다수 인증되어 우리 제약기업의 한층 강화된 신약개발 및 바이오의약품 개발 역량을 확인할 수 있었다고 설명했다.

선정된 기업의 인증은 3년간 유효, 이후 재인증 과정을 통해 연장 가능하며, 인증기업은 R&D 지원시 가점 부여, 국제공동연구 지원과 함께 약가우대 등을 받게 된다.

특히 이번에 발표된 약가개선안을 통해 혁신형 제약기업을 위한 우대항목이 추가된다.

◇글로벌 혁신신약 약가, 대체약제 최고가 10% 가산

올해 1월부터 업계와 전문가 등이 참여한 '약가제도개선협의체'의 논의 결과 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험 약가 개선안과 '실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안'의 결과도 발표됐다.

심평원의 평가기간은 120일에서 100일로, 건보공단 약가협상 기간은 60일에서 30일로 단축한다.

특히 글로벌 혁신신약은 환급제 등을 통해 특허기간까지 사용범위 확대, 사용량 증가 등으로 인한 약가 인하를 유예하는 방안 추진한다는 설명이다.

이에 따라 혁신형 제약기업은 △대체약제 최고가의 10% 가산 △바이오시밀러약가우대 10%p 가산 △실거래가 약가인하시 인하율 50% 감면(투자액 500억 이상 또는 매출액 3천억원 이상&투자비율 10% 이상인 경우)의 혜택을 받을 수 있다. 

◇바이오시밀러 및 바이오베터 약가 우대방안 신설

바이오의약품은 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러 및 기허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대한다는 방침이다.

바이오시밀러의 경우 약가 가산제도가 개선됐다. 국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러 등에 대해 최초등재품목 약가의 70%→80%로 10%p 가산을 적용, 최대 3년 간 가산을 유지한다는 계획이다.

최초등재품목이 가산요건을 충족하거나 동일성분 바이오시밀러가 가산 요건을 충족하면 해당 최초등재품목도 80% 가산을 받는다.

바이오베터는 약가 산정 기준이 신설됐다. 이에 따라 바이오베터는 합성의약품의 개량신약 약가(개발목표제품 약가의 90~110%)보다 10%p 높은 개발목표제품 약가의 100%~120%로 우대 받을 수 있다.

함량산식 적용 배수는 기등재품목 대비 고함량 생물의약품 등재 시 약가에 적용되는 함량배수를 기존 1.75배에서 1.9배로 상향조정됐다.

◇실거래가 약가인하제도 주기 2년 조정

약가제도개선체를 통해 업계가 강력하게 요구했던 약가인하 주기 조정이 2년으로 이뤄졌다.

차액정산, 반품 등 제약사·도매상·요양기관의 사회적 비용 등을 고려해 실거래가에 따른 약기인하주기를 1년에서 2년으로 조정한다는 설명이다.

혁신형 제약기업의 인하율 감면 확대도 결정됐다.

R&D 투자비중에 따라 감면율을 높여달라는 업계 요구를 수용해, R&D 투자액 500억 이상 또는 매출액이 3천억이상이면서 투자비율이 10% 이상인 혁신형기업 인하율 감면을 30%에서 50%로 확대했다.

또한 가중평균가 산출데이터 개선이 이뤄진다. 비건보 환자 등이 포함되지 않도록 실거래가 산출 데이터를 의약품 공급자료가 아닌 요양기관 보험 청구자료를 개선한 것이다.

원내 공급 의약품(주사제) 인하율 감면도 결정됐다. 인제 내부에 직접 투여하는 품목 특성상 제조 공정 및 관리에 고비용이 소요되는 반면 약가 인하율이 높은 점을 고려해 인하율 30% 감면이 이뤄졌다.

경쟁입찰 방식의 특수성을 고려, 국공립병원의 실거래가 적용 제외도 최종 결론이 났다. 국공립병원 공급 수량은 실거래가 인하 대상에서 제외해 약가 할인에 대한 제약사 부담을 해소한다는 설명이다.

보건복지부 고형우 과장은 “약가우대정책으로 인해 건강보험재정에 문제가 생기지 않는다. 중장기적으로 봤을때 약가우대정책은 신약개발 및 바이오시밀러 진입 촉진 등이 가능하기에 건보재정에 도움이 될 것이다"라며 "약가제도개선협의체를 지속적으로 운영해 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편, 혁신형 제약기업 인증제도는 시행 4년이 지난만큼 제약산업 생태계 변화 및 기업 유형별 특성을 반영하기 위해, R&D 비율 상향 조정, 제약기업 유형별 인증심사 기준 마련 등 인증 제도를 고도화하는 방안을 올 하반기에 마련하고 관련 법령을 개정해 나갈 계획이다.