식품의약품안전처(처장 김승희)는 올해 3월 15일부터 시행된 의약품허가특허연계제도에 따라 4월 3일까지 41개 제약사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했으며, 특히 중·소규모 제약사의 참여가 활발했다고 밝혔다.

신청된 134개 품목은 ‘엔테카비르’ 등 26개 원개발(오리지널) 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 우선판매품목허가를 통해 9개월간 우선 판매가 가능하다.

기존에 특허권이 등재된 26개중 12개(46%)에 대해서는 3개 이상의 제약사가 우선판매품목허가를 각각 신청하였고, 모두 우선판매품목허가를 받는 경우 함께 판매가 가능해진다.

참고로 26개 원개발 의약품 중 11개(42%)는 2013년 기준으로 생산(수입)실적이 100억원 이상이었으며, 품목별 실적으로는 상위 1%안에 든다.

우선판매품목허가를 신청한 제약사를 규모별로 살펴보면 매출액(‘13년 기준)이 1천억원 이상인 제약사가 15곳(37%)이었으며, 미만인 경우가 26곳(63%)으로 매출 규모가 상대적으로 적은 제약사 수가 많았다.
 
다만, 연간 매출액이 1천억원 미만인 제약사가 신청한 품목수는 61개(46%)로, 1천억원 이상인 제약사가 신청한 73개(54%)보다 조금 적었다.

식약처는 우선판매품목허가의 안정적인 제도 정착을 위해 이번달에 상세 지침서를 배포할 예정이며, 추후 설명회도 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

의약품 등재특허 및 그 심판에 관한 정보는 의약품특허목록 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)를 통해 공개하고 있으며, 우선판매품목허가를 받은 품목에 대한 정보도 제공할 계획이다.