'우선판매품목허가제도' '시판후금지조치' 조항을 담고 있는 약사법개정안이 독점기한을 9개월로 수정하고 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했다.

법안심사소위원회는 오늘(24일)  회의를 열고 허가-특허연계제의 전면 시행 내용을 담은 약사법개정안과 영유아 보육법 등을 심의했다.  

판매제한제도(시판후판매금지)조항과 우선판매품목허가제 도입 등을 담고 있는 약사법개정안은 지난 11일 열린 법안소위 회의에서 검토됐던 내용을 골자로 정부안과 김용익의원의 발의안을 절충한 수정안으로 '우선판매품목허가제도'는 9개월로 독점기한을 수정해 도입하기로 했다. 판매제한기간도 정부안 12개월에서 9개월로 수정됐다.

우선판매품목허가 신청 의약품 대상은 동일의약품이나 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품으로 복합제는 제외된다.

또, 불합리한 특허권자의 소송을 방지하기 위한 '손해배상책임제'를 적용, 특허권자가 판매제한제도를 이용해 제네릭사의 진입을 저지했으나 제네릭의 판매 지연을 위해 불필요한 소송으로 판매제한을 하는 경우에 대한 금전적 배상 책임을 물을 수 있도록 했다.

김용익 의원이 제시한 '자료독점제'는 현 재심사제도를 유지하기로 최종 결정했으며, 등재의약품관리원도 도입하지 않고 식약처 내부에서 역할을 수행키로 했다.

한편, 한미FTA 이행 조항인 허가-특허연계제는 오는 3월 15일 전면 시행으로 약사법개정안은 상임위를 거쳐 법사위 검토 후, 본회의에 상정될 전망이다.