'우선판매품목허가제도'의 도입 여부가 내일(24일) 결정된다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 24일 오전 9시 30분 회의를 열고 '우선판매품목허가제도'의 도입여부와 '시판후 판매금지' 조항이 들어간 '허가특허연계제'의 운영방안 등에 대한 수정법안을 놓고 재검토를 실시할 예정이다.

수정된 법안은 식약처가 제시한 정부법안과 김용익 의원이 발의한 법안을 절충하는 형태로 지난 법안소위 심사에서 우선판매품목허가제 도입과 독점 기간 등의 조정이 논의된바 있다.

수정법안은 특허권자의 손해배상책임과 자료독점제 도입, 제약사간 합의 제출 시 제약사가 정부 제출 외에도 국회에 제출하는 방안, 영향평가제도, 등재의약품관리원 설립 등 김용익 의원이 제시한 법안 내용이 정부안에 어떻게 적용 될지 등이 관건으로 떠오르고 있다.

특허권자의 손해배상 책임제도의 경우, 특허권자의 판매제한 신청시 등재 특허권이 특허를 받을 수 있다는 점을 선의로 믿고 있으며 소송을 선의로 제기하고 불합리한 소송 지연을 하지 않을 것이라는 진술서를 제출하게 하는 것이다.

이에 특허권자의 진술내용이 허위로 판명난 의약품 때문에 피해를 입거나 특허권자가 제기한 특허침해 금지 청구의 소송으로 피해를 입은 자에게 손해배상의 의무를 부과한다는 내용이다.

이 조항은 특허권자가 판매제한제도를 이용해 제네릭사의 진입을 저지했으나 제네릭의 판매 지연을 위해 불필요한 소송으로 판매제한을 하는 경우에 대한 금전적 배상 책임을 물을 수 있도록 하려는 취지이다. 

이와 관련, 복지부는 오리지널 의약품 제조업자의 판매제한 신청에 따른 제네릭 의약품의 판매제한으로 오리지널 의약품 약가가 유지돼 발생하는 건강보험제정 손실에 대해 손실액을 건보공단에서 오리지널 제약사에게 징수하는 내용의 '국민건강보험법 일부개정안'을 입법예고한 상황이다.

또한, 한미FTA 협정문 조항인 '자료독점제도'에 대해  신약은 최소 5년, 개량신약은 최소 3년으로 자료보호를 규정하고 있는데, 현 제도에서는 재심사제도를 적용하고 있는데 신약의 경우 최소 6년,  제네릭의 경우 최소 4년으로 실행돼고 있어 정비가 필요하다.

'등재의약품관리원' 설립 여부도 쟁점으로 떠오른다.  허가특허연계제의 전면 시행으로 필요성이 대두되고 있으나 식약처는 향후 진행 추이에 대한 모니터링이 필요해 관리원설립은 중장기적인 검토가 필요하다는 입장이었다.

그러나 부실 특허 문제를 공적으로 해결하는 장치를 마련하는 것이 특허권 남용을 효과적으로 대응할수 있고, 중소 제약사에 소송을 지원해 줄수 있어 도입에 대한 필요성이 대두, 지난 법안소위에서도 도입쪽으로 무게가 쏠려 특허청과의 업무분장 법위에 대한 운영방안 등이 수정법안에서 제시될 것으로 보인다.