한미 자유무역협정(FTA)에 따라 3년간 유예되었던 의약품 분야 허가-특허 연계제도가 내년 3월 시행예정인 가운데 새정치민주연합 김용익의원이 ‘의약품 우선판매 품목허가’ 제도를 명시적으로 금지하는 대신 ‘등재의약품관리원’을 설치하는 내용의 약사법 개정안을 15일 국회에 제출했다.

이미 지난 10월 식약처는 ‘의약품 우선판매 품목허가’ 제도를 도입하는 내용의 관련법을 제출한 상황이다. 정부가 제출한 약사법 개정안은 '오리지널 의약품‘의특허를 무력화시킨 제약사에 12개월 동안 독점 판매권을 부여하는 내용을 담고 있다. 미국은 6개월의 독점판매권을 부여하고 있다.

김용익의원은 “미국과 FTA를 체결한 여러 나라 중 의약품 우선판매 품목허가 제도를 도입하고 있는 나라는 없다”며 “이 제도는 한미 FTA에도 들어 있지 않은 내용으로 자칫 특정 제네릭 제약사의 과도한 시장 독점을 가져올 수 있다”며 명시적으로 금지 조항을 신설한 이유를 밝혔다.

이와 함께 개정안에는 “우선판매 품목허가를 금지하면 특허도전이 줄어들 것”이라는 항간의 우려를 불식시키기 위해 식약처 산하에 ‘등재의약품 관리원’을 설치해 등재 특허권에 대해 2개월 내에 신속하게 재평가하도록 함으로써 공적기관에서 부실특허 문제를 검토하는 대안을 제시했다.

즉, 공적기구인 ‘등재의약품 관리원’을 통해 부실 특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 마련함으로써 제약회사는 물론 국민들이 부실 특허로 인한 피해를 보는 일이 없도록 하겠다는 것이다.

실제로 특허청 연구결과에 의하면 지난 2000년부터 2008년까지 등록된 특허권은 무효율이 50%를 넘고 의약품 물질 특허의 경우에는 무효율이 77.1%를 넘는 것으로 나타났다.

결국 약값을 국민건강보험에서 지불하고 있는 체계에서는 등재특허권의 무효 사유를 특허청 이외의 다른 기관에서 재평가해 부실 특허 문제를 공적으로 해소할 필요가 있다는 것이다. 등재의약품 관리원은 특허의약품이 국내 산업이나 보건정책에 미치는 영향에 대한 분석·평가 업무도 맡게 된다.

실제로 전문가들 사이에서는 의료기관이 한번 약을 선정하면 잘 바꾸지 않으려는 특성이 있어 ‘우선판매 품목허가 제도’가 다른 제네릭 제약사들의 시장 진입의 장애로 작용해 약가 인하 효과를 가로막을 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

김 의원은 “제네릭 제약사에 독점권을 부여하는 것이 반드시 국내 제약사에만 유리한 것은 아니다”며 ‘우선판매 품목허가 제도’가 제네릭에 강한 다국적 제약사에도 함께 적용된다는 점을 상기 시켰다.

이 외에도 개정안에는 허가-특허 연계 제도의 도입으로 인한 영향 평가를 식품의약품안전처장이 수행하고 그 결과를 국회에 보고하도록 해 한-미 FTA 이행에 따른 제약산업의 피해 정도를 파악하도록 했다.

김용익의원은 “허가-특허연계 제도는 국민건강보험과 제약산업에 미치는 영향이 크므로 국회가 열리는 대로 정부 개정안과 함께 국회 보건복지위원회에서 병합심사될 것”이라며, “전문가 의견 청취 등 모든 대안을 다 열어놓고 최적의 안을 도출하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.