제약사 등은 2015년 1월 수입·생산되는 전문의약품에 일련번호를 부착해야 한다.

그러나 전면 시행이 어려운 상황에서 제약사는 사전 이행계획서를 오는 20일까지 심평원 의약품관리종합정보센터에 사전 제출, 승인받으면 2015년 연말까지 단계적으로 부착이 가능해진다.

복지부와 심평원은 이미 수차례 설명회를 가졌지만 '일련번호 부착'에 대한 제약사의 혼란은 여전하다.

이에 '2015년 일련번호 부착'에 대한 제약사의 주요 궁금증을 질의응답으로 정리했다.

- 2015년 2월부터 생산·수입되는 모든 전문의약품에 대해 일련번호를 표시해야 하나?
2015년 1월1일부터 전문의약품에 일련번호를 표시해야 하나, 전면 시행이 어려운 제조 수입사 등의 애로사항을 감안해 2015년 1월 1일부터 2013년 기준으로 한 생산·수입금액의 30% 이상 금액에 해당하는  품목(표준코드 부여된 품목, 이하 동일)을 선정해 일련번호를 표시해야 한다.

2015년 연말까지는 당시의 생산·수입되는 모든 전문의약품에 일련번호를 표시해야 한다. 이경우 지정의약품은 우선적으로 일련번호 표시 대상으로 고려해야 하며 일부 수약제, 인공관류용제 등은 일련번호표시 제외품목으로 정해졌다.

- 이행계획서는 어떻게 제출하나?
이행계획서는 의약품정보센터 홈페이지(www.kpis.or.kr)에 로그인 후 '일련번호 표시 계획서 제출'을 클릭하면 '제조사 개요' 부분에 자사의 2013년 전문의약품 생산수입금액 및 표준코드 수가 나열돼 있으며 '표준코드별 추진계획'부분에 각 표준코드별 일련번호 표시 '적용시작시기'를 선택해 제출한다.

- 이행계획서를 의약품관리종합정보센터로 부터 승인 받으면 행정처분 등을 일정기간 유예한다고 하는데 승인의 기준은?

이행계획서를 2015년 1월1일부터 일련번호를 표시할 품목이 2013년 생산·수입 금액의 30% 이상이어야 승인된다. 2015년 1월 1일부터 자사의 모든 전문의약품에 100% 일련번호를 표시할 계획인 경우에도 이행계획서는 제출해야 한다.

- 제출된 이행계획서대로 일련번호를 표시하는지 확인하나?
추후 현장조사 등의 방법을 통해 실제 이행여부를 확인하고 불이행이 확인되는 경우, 행정처분 예정이다.

- 지정의약품만 생산하는데 전부 일련번호를 표시해야 하나
지정의약품(마약 및 향정의약품, 인화성·폭발성이 있는 의약품, 생물학적제제)만 생산하는 회사의 경우, 그 중 생산수입금액 대비 30% 이상에 표시하면 된다.

- 일련번호를 먼저 인쇄해 부착된 제품이 불량품으로 제외됐다면 그 번호를 다른제품에 시용가능한가
일련번호는 고유번호에 해당하므로 그 번호를 다시 사용할수 없다.

- 일련번호를 제약사에서 보관해야하는 의무기간은
해당 의약품의 최대 유통일자 경과 후 1년동안 보관해야 하며, 1년 후 일련번호 승인절차 후 그대로 사용이 가능하다.

- 1개의 포장안에 여러개의 바이알이나 엠플이 있는데 부여 방법은?
일련번호는 개개인 의약품에 부착해야 한다. 따라서 개별바이알이나 앰플에 표준코드가 부여 됐다면 개별바이알이나 엠플단위로 일련번호를 부여해야 한다. 다만 묶음 포장에 표준코드가 부여 됐다면  묶음 포장 단위로 가능하다.

- GS1-128, GS1 Datematrix의 데이터 순서는?
바코드 데이터 입력순서는  응용식별자(AI코드)는 상품식별코드(01), 최대유통일자(17), 로트번호(10), 일련번호(21)의 순서가 원칙이다.  

- 일련번호가 없으면 수입 통관이 어려운가
일련번호 표시 여부가 통과을 좌우하는 것은 아니다. 2015년 1월 1일 이후 통관된 전문의약품을 일련번호 미표시 상태로 국내에 유통한다면 규정위반이다. 다만 식품의약품안전처의 유권해석에 의하면  일련번호가 의무화 되지 않은 국가로부터 수입된 의약품의 경우 해당 수입자가 출고전 의약품의  용기 포장에 일련번호를 표시할수 있다.

- 일련번호 정보, 의약품 입출고 보고를 해야하는 시점은 언제인가
일련번호 부착대상은 2015년 1월 1일 이후 생산 또는 수입 통관된 전문의약품이며 관련 정보보고 시점은 제약사, 도매상의 경우 2016년 1월 1일 이후 시행될 예정이다.