제네릭 품질검증사업을 위한 제네릭 수거검사 대상의 윤곽이 드러나고 있다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 제네릭의약품 품질 검증사업을 위해 품질검사 대상 선정 기준 등을 마련하고, 이에 해당되는 품목선정을 고심하고 있는 것으로 알려졌다.

제네릭 품질검증을 위한 수거검사사업은 제네릭 의약품이 허가를 받은 이후에도 허가당시의 품질을 유지하고 있는지를 재검증하기 위한 제도로 검사결과 해당 제네릭이 성분, 효능 등 품질에 문제가 있다고 밝혀질 경우 제네릭과 생동시험에 대한 신뢰도 하락이 발생할 가능성이 높다.

이에 결과에 따라 제약업계뿐만 아니라 의약품(제네릭)의 신뢰성과 직결되는 문제이니 만큼, 적지않은 사회적 파장이 우려되고 있는 사안이다.

식약처는 지난 4월 제네릭 품질검증사업을 위해 자문단을 구성하고 대상 선정 기준, 수거 대상 품목 등에 관해 최근까지 정기적인 회의를 진행했다.

이에 식약처는 품질검증사업이 제약업계에 미치는 영향을 고려해 의견수렴을 실시하고 품질검사 품목 선정기준 준비를 마친 것으로 알려졌다.

제네릭 품질검증사업은 시장판매와도 직결되는 사항이기에 제약업계에서는 어떤 품목이 수거검사 대상으로 선정될 지 긴장하고 있다.

식약처 관계자는 “검사대상의 품목으로 어떤 제품이 선정되느냐가 문제인만큼 품목선정 기준에 대한 관심도 높다”며 “기준 선정과 관련 의견수렴을 진행했고 이에 따른 품질검사 대상 선정기준을 마련한 상황”이라고 진행상황을 전했다.

이어 “검사기준을 비롯한 검사대상 선정과정, 품질검사 과정 등을 공개해야 하는가에 대한 고민도 하고 있다”라며 “이는 국내 제네릭의 글로벌화와 신뢰도 향상을 위해 정보를 투명하게 공개하려는 노력의 일환이다”고 설명했다.

한편, 제네릭 품질검증을 위한 수거검사 대상으로는 전문의약품 중 판매량이 높은 제품이 선정될 것으로 예상되고 있으며 고혈압, 당뇨 등 만성질환 치료제가 검사대상에 선정될 가능성이 높아지면서 제약업계의 긴장감이 고조되고 있다.