2015년 3월에 의약품 허가특허연계제가 시행된다. 허가-특허연계제가 시행됨에 따라 내년부터 제네릭 개발자는 원개발자의 동의없이는 제네릭 허가를 신청할 수 없다. 식약처는 허가특허연계제에서 국내 기업에 제네릭 독점권을 1년여간 부여키로 했는데, 이에 대해 특허를 다수 보유한 다국적사와 제네릭 비즈니스 위주인 국내사의 입장차가 팽배하다.

지난 9일 식품의약품안전처가 허가특허연계제 입법예고 마련한 공청회에서도 이 같은 분위기를 느낄 수 있었다. 오리지널사는 특허권 방어를 위해 판매제한 신청에 대한 의무를 특허보유회사에서 해야한다는 점에 문제를 제기했고, 제네릭사는 단독판매의 필요성을 재차 강조했다.

식약처는 제도 시행 전 제약업계등의 의견을 거쳐 내년 3월 제약업계의 의견을 반영한 시행규칙을 발표할 계획이다.

다국적사 관계자는 “제도는 양자간 형평성에 맞게 잘 만들어져야 하는데, 현 허가특허연계제는 오리지널제약사에게 굉장히 의무를 강조하도록 설계됐다"며 ”오리지널사가 누리는 권리가 너무 소극적이다. 시판방지 조치와 제네릭 독점권 모두 오리지널사가 해야만하는 의무들이 너무 많다“고 지적했다.

또 “제도가 약사법과 특허법이 중복되거나 절차가 상충되는 부분이 많다. 많은 부분에서 실제적으로 실효성이 있는지 의문스럽다”며 “허가특허와 역지불합의와 상관관계는 없다고 본다. 연결지어 생각하는 건 옳지 않다”고 밝혔다.

국내사 관계자는 “제도가 특정 이해관계인에 불리하거나 유리하다면 잘못된 것이다. 식약처가 제도를 만드는데 노력을 많이 한 것 같다”면서 “우선판매권은 꼭 필요하다. 기존처럼 몇 개 회사가 특허소송을 실시해 나머지 제네릭 사들이 개발을 쫓아하는건 앞으로 어려울 것”이라고 밝혔다.

“특허회피용 원료 등을 빨리 준비해야 한다. 기존처럼 몇몇회사의 선도에 의해 따라가는 일은 없을 것”이라며 “최악으로는 아무도 제네릭에 도전하지 않고 신약의 독점권이 그대로 유지되는 상황도 배제할 수 없다”고 말했다.

또 “제네릭사와 오리지널사의 담합여부 걱정들 많이하는데, 합의하는 이유는 도전자 입장에서는 승소한다고 볼 수 없고, 특허권자 입장에서는 패소하면 손해 크다는 것”이라면서 “담합은 우려할 수준 아니며, 국내사들간 제네릭 개발 경쟁구조가 심화될 것”이라고 강조했다.