제네릭 의약품의 품질을 검증하기 위한 수거검사 사업을 위한 작업이 본격 시작됐다. 식품의약품안전처는 이르면 7월 사업을 본격화하기 위해 자문단을 구성, 사업 대상 선정 방안 마련에 착수했다.

29일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 제네릭 수거검사 대상을 선정하기 위해 모인 자문단은 첫 회의를 진행했다. 위원회는 지속적으로 회의를 갖고, 대상 선정에 있어 논란의 소지를 없애기 위한 방식을 마련할 계획이다. 자문단은 제네릭 품질검증사업이 제네릭 신뢰도 하락 등 사회적으로 일으킬 파장 등에 대한 우려를 제기한 것으로 알려졌다. 식약처는 5월말 경까지 자문단 회의를 통해 문제점을 해소하고 사업을 진행하기 위한 구체적 방안 등을 마무리 지을 계획이다.

식약처는 “회의자리에서 사업 결과가 끼칠 사회적 영향이나 우려되는 점 등에 대한 의견이 제시됐다”면서 “앞으로 자문단을 통해 논의를 계속해 나갈 계획이며, 사업의 당위성을 확보할 계획”이라고 전했다.

또 “자문단 안에서 공감대를 얻어가면서 사업을 추진해 나갈 것”이라며 “회의 결과는 추후 공개할 계획”이라고 덧붙였다.

2차 회의는 식약처의 세부계획 수립 후 진행할 예정이다.

제네릭 수거검사사업은 제네릭의약품 허가시 의약품동등성시험을 통해 의약품동등성이 입증된 경우 허가하고 있으나, 허가이후, 지속적으로 허가당시의 품질이 유지되고 있는지에 대한 검증을 실시해 제네릭의약품의 품질을 재확인하기 위한 사업이다.

사업은 시중 유통중인 제네릭의약품에 대한 수거검사를 실시하게되는데, 품목선정은 생동성시험 자문단을 구성해 대상품목 선정의 객관성 및 전문성 확보하고, 최초 허가시 동등성 입증 방법을 고려해 시험방법을 결정지을 계획이다. 당초 국민 다소비 의약품 등을 대상으로 검사를 시행할 계획으로 알려졌으나, 논란의 소지가 있어 수거 검사 대상 선정에 신중을 기한다는게 식약처의 방침이다.
시험결과 부적합 판정되는 경우 원인분석을 통해, 제조 및 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 경우 해당업체에 대한 정밀약사감시를 실시하고, 현저한 동등성 문제로 판단되는 경우 당해품목을 판매중지토록 할 계획이다. 해당품목의 성분 제제에 대한 전반적 검토가 필요하다고 판단되는 경우에는 특별 재평가를 실시할 방침이다.

식약처는 사업 대상에 포함된 품목에 끼칠 영향이나, 검사 결과 제네릭의 효능이 오리지널과 같지 않다고 나왔을 때 생동시험에 대한 신뢰도 하락과, 동등하다고 나왔을 때 성분명 처방 도입 등의 주장이 제기될 수 있어 신중히 접근하고 있다.

식약처 관계자는 “해당 사업이 제약업계나 사회에 큰 파장을 불러일으킬 수 있어 품목 대상에 신중을 기하고 있다”면서 “논란의 여지가 생기지 않도록 최대한 노력할 것”이라고 말했다.