제네릭의 신뢰도를 확보하기 위한 수거검사가 이르면 6월쯤이면 본격 진행될 것으로 예상된다.

14일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 제네릭 수거검사 대상을 확정짓기 위한 위원회 구성이 마무리 단계에 접어들었다. 위원회는 약 한달 여간 회의를 진행, 검사 대상이나 방법에 대해 논의를 진행할 방침이다.

위원회는 약계 4명, 의계 4명, 소비자단체 및 관련협회로 구성됐으며, 구체적인 집행방법 연구를 진행한다. 식약처는 향후 학계 중심의 소위원회를 구성, 위원회 결정안의 합리성을 검토토록 할 방침이다.

유무영 의약품안전국장은 “제네릭 수거검사가 사회적으로 일으킬 파장이 커 고민이 많다”면서 “오리지널과 제네릭이 같아도 문제고, 다르다고 해도 문제다. 상당히 복잡한 변수들이 있어 위원회와 소위원회를 통해 집중적으로 방안을 마련할 계획”이라고 말했다.

또 “위원회가 검사를 진행할 방법을 정하고, 소위원회에서 방안의 합리성을 검토하는데 한 달여간의 시간이 걸릴 것으로 예상된다”며 “이르면 6월쯤 시행할 수 있을 것으로 예측된다”고 계획을 밝혔다.

식약처는 제네릭 수거검사 대상을 생동성시험 5개, 비교용출 10개를 진행할 계획이며, 오리지널의약품간, 제네릭의약품간, 크로스체킹 등 다양한 방안을 검토할 계획이다.

유 국장은 “제네릭 수거검사는 디자인을 어떻게 하느냐가 큰 영향을 끼칠 것으로 판단, 제품을 단순비교하는 방식으로 쉽게 마무리 짓지는 않을 것”이라며 “동등하다는 결론이 나오면 성분명 처방으로 얘기가 넘어갈 공산이 크고, 문제들이 많아 사회적으로 혼란이 올 수 있다. 오리지널과 제네릭 변동성, 양쪽의 비교용출 데이터 등을 베이스를 깔고 점검을 할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 제네릭 수거검사는 웨일즈제약사태 등 유통 의약품의 안전성 문제가 발생함에 따라 시중 제네릭 의약품을 선정해 생동성 시험과 비교용출시험을 실시해 허가 당시와 변함이 없는가를 확인하기 위해 제네릭 의약품을 선정해 의약품의 안전성을 검사하는 것이다.

식약처는 시험결과 부적합 판정되는 경우 원인분석을 통해 해당업체에 대한 정밀약사감시 실시하고, 현저한 동등성 문제로 판단되는 경우 당해품목 판매중지(회수) 조치한다는 방침이다. 또, 해당품목의 성분 제제에 대한 전반적 검토가 필요하다고 판단되는 경우에는 특별 재평가를 실시할 계획이다.