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의약품등 임상시험 실시기관 지정요건 신설
식약처, 임상시험 실시기관 지정 규정 전부개정안 행정예고
이혜선 기자
lhs@yakup.com 
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입력 2013.04.17 12:00
수정 2013.04.17 13:07
의약품 등 임상시험 실시기관 지정 규정전부개정안이 행정예고됐다. 식약처는 정부조직법이 개정됨에 따라 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정'의 위임 법적근거가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'으로 변경됐다.
더불어 임상시험 실시기관 지정 업무 수행 중 나타난 일부 미비사항을 정비해 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 관한 세부 사항을 전부 개정했다.
우선 규정이 적용되는 적용범위가 신설된다. 해당 규정은 임상시험 실시기관으로 지정받거나 변경지정받으려는 자에게 적용되는 내용이 신설됐다.
전부개정안에서는 임상시험 실시기관 지정 요건도 정비됐다.
임상시험 실시기관 지정요건 중 식약처 고시에서 총리령으로 상향 조정된 지정요건을 고시에서 삭제하고 임상시험 실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구등 구체적인 지정요건을 신설했다.
지정요건에는 ▲임상시험용의약품 보관실 ▲기록 및 자료 보관실 ▲의뢰자 모니터링실 ▲임상검사실 ▲임상시험용의약품의 관리를 위한 관리약사, 임상시험 관련 기록 및 자료 보관을 위한 자료보관책임자, 의사 등 기타 임상시험 실시에 필요한 전문인력 등이 있다.
임상시험 실시기관 지정 신청 첨부서류도 명확히 규정됐다.
우선, 임상시험 실시에 필요한 표준작업지침서 및 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정에 관한 서류를 첨부해 제출해야 한다.
제출할 자료는 조직도, 인력현황, 교육훈련 증명서류, 시설위치 기재된 평면도, 임상시험에 필요한 장비 및 기구와 시설현황 등이다.
그 외에도 시험자의 자격요건, 시험 실시에 필요한 자원, 시험 대상자 보호, 계획서 주수, 기록 및 보고 , 안전성 보고, 의약품 관리 보고 등이 필요하다.
임상시험 실시기관 지정받은 사항을 변경하는 경우에도 제출해야 할 서류도 정해졌다.
소재지 변경시 변경사항을 확인할 수 있는 서류가 필요하고 의료기관장 또는 의료기관 개설자 및 의료기관의 명칭이 변경된 경우 개설허가증 사본 등이 필요하다.
실태조사 실시 기준도 명확하게 변경했다.
행정구역 명칭 변경에 따른 소재지 변경, 기관의 개설자, 명칭 등 변경의 경우 실태조사 생략 할 수 있도록 개정했다.
식약처는 이같은 전부개정을 통해 민원업무가 감소할 것으로 기대하고 있다.
해당 전부개정안에 의견이 있는 자는 오는 6일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다.
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의약품등 임상시험 실시기관 지정요건 신설
식약처, 임상시험 실시기관 지정 규정 전부개정안 행정예고
- 이혜선 기자 lhs@yakup.com
- 입력 2013.04.17 12:00 수정 2013.04.17 13:07
의약품 등 임상시험 실시기관 지정 규정전부개정안이 행정예고됐다. 식약처는 정부조직법이 개정됨에 따라 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정'의 위임 법적근거가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'으로 변경됐다.
더불어 임상시험 실시기관 지정 업무 수행 중 나타난 일부 미비사항을 정비해 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 관한 세부 사항을 전부 개정했다.
우선 규정이 적용되는 적용범위가 신설된다. 해당 규정은 임상시험 실시기관으로 지정받거나 변경지정받으려는 자에게 적용되는 내용이 신설됐다.
전부개정안에서는 임상시험 실시기관 지정 요건도 정비됐다.
임상시험 실시기관 지정요건 중 식약처 고시에서 총리령으로 상향 조정된 지정요건을 고시에서 삭제하고 임상시험 실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구등 구체적인 지정요건을 신설했다.
지정요건에는 ▲임상시험용의약품 보관실 ▲기록 및 자료 보관실 ▲의뢰자 모니터링실 ▲임상검사실 ▲임상시험용의약품의 관리를 위한 관리약사, 임상시험 관련 기록 및 자료 보관을 위한 자료보관책임자, 의사 등 기타 임상시험 실시에 필요한 전문인력 등이 있다.
임상시험 실시기관 지정 신청 첨부서류도 명확히 규정됐다.
우선, 임상시험 실시에 필요한 표준작업지침서 및 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정에 관한 서류를 첨부해 제출해야 한다.
제출할 자료는 조직도, 인력현황, 교육훈련 증명서류, 시설위치 기재된 평면도, 임상시험에 필요한 장비 및 기구와 시설현황 등이다.
그 외에도 시험자의 자격요건, 시험 실시에 필요한 자원, 시험 대상자 보호, 계획서 주수, 기록 및 보고 , 안전성 보고, 의약품 관리 보고 등이 필요하다.
임상시험 실시기관 지정받은 사항을 변경하는 경우에도 제출해야 할 서류도 정해졌다.
소재지 변경시 변경사항을 확인할 수 있는 서류가 필요하고 의료기관장 또는 의료기관 개설자 및 의료기관의 명칭이 변경된 경우 개설허가증 사본 등이 필요하다.
실태조사 실시 기준도 명확하게 변경했다.
행정구역 명칭 변경에 따른 소재지 변경, 기관의 개설자, 명칭 등 변경의 경우 실태조사 생략 할 수 있도록 개정했다.
식약처는 이같은 전부개정을 통해 민원업무가 감소할 것으로 기대하고 있다.
해당 전부개정안에 의견이 있는 자는 오는 6일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다.
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