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신약 허가와 보험수가 업무 동시 진행된다
식약청 2013년 업무보고 발표...바이오의약품, 첨단의료기술 등 지원
이혜선 기자
lhs@yakup.com 
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입력 2013.03.22 06:20
수정 2013.03.22 10:52
식약처로 승격되며 식의약품 안전관리 콘트롤 타워가 되는 식약청은 올해 업무보고에서 첨단 의료제품의 빠른 출시와 보건의료분야 양질의 일자리 창출, 의약품 허가와 보험약가평가의 효율적 연계 등에 역량을 집중할 계획임을 밝혔다.
◆바이오 의약품 등 신속 제품화 집중
식약청은 올해 바이오 의약품, 의료기기 등의 신속한 제품화 및 허가 등의 선제적 지원이 필요하다고 판단하고 이를 위한 정책을 추진키로 했다.
우선 바이오의약품은 선진 허가심사 체계를 마련하고 전문인력을 통한 사전 컨설팅으로 첨단바이오 산업 경쟁력을 제고할 방침이다.
국제수준의 첨단 제약‧바이오‧의료기기 허가심사 역량을 확충하기 위해 첨단 바이오신약 및 의료기기에 대해 전문심사인력을 활용할 계획이다.
신약 개발 초기부터 사전검토제 등을 통한 집중 컨설팅으로 연구개발 초기부터 최종 허가까지 관리․지원 전담자(Project Manager) 운영할 예정이다.
이를 위해 세계적 석학, 국내 임상 전문의 등 공동으로 참여하는 개방형심사제를 도입할 계획이다.
더불어 올해 10월에 약품의 빠른 출시를 돕는 맞춤형심사제도를 도입할 예정이다.
또한 바이오마커, 개인맞춤형의약품, 동반진단의약품 등 첨단 과학기술 평가 체계 구축을 통한 신속한 신약 및 개량신약 개발을 지원하게 된다.
우수한 국산의약품 등 신속개발 및 해외진출을 위한 제도적인 지원도 마련된다. 우선 해외등록·수출 촉진을 위해 PIC/s(의약품상호실사협력기구) 가입을 추진할 계획이다.
◆식약청 허가와 심평원 보험수가 동시 진행
신약 출시 지연에 따른 환자의 치료기회 상실을 보완하기 위해 의약품에 대한 식약처 허가와 심평원의 보험수가 업무가 동시에 진행되도록 하는 획기적인 변화가 예고돼있다.
이를 위해 제도 개선을 위한 식약처-심평원-보건의료연구원(신의료기술평가) 실무작업 T/F 협의체가 4월부터 구성 운영될 계획이다.
식약처-심평원 허가 및 약가 동시 평가절차는 올해 10월부터 12월까지 두달간 시범운영할 예정이다.
의약품 허가와 약가 평가를 동시에 진행하는 방안은 신약의 시판기간 단축과 심평원의 보험약가 평가의 신속화를 지원할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
◆보건의료분야 양질의 일자리 창출
식약청은 또한 보건의료분야에서 양질의 일자리를 창출하는데도 앞장선다.
규제전문가 양성 교육 인프라 및 정부인증제도 도입과 바이오의약품 등 제조전문기업 활성화 방안 수립 및 의료기기 제조업･수입업 허가시 품질책임자 지정 의무화를 추진한다.
또한 오는 2014년까지 연구개발전문기업(CRO) 육성을 위한 제도적 기반을 확충할 계획이다. CRO 육성을 위한 인증제 도입과제약산업 제조전문기업(CMO) 활성화 방안 등을 지원한다.
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신약 허가와 보험수가 업무 동시 진행된다
식약청 2013년 업무보고 발표...바이오의약품, 첨단의료기술 등 지원
- 이혜선 기자 lhs@yakup.com
- 입력 2013.03.22 06:20 수정 2013.03.22 10:52
식약처로 승격되며 식의약품 안전관리 콘트롤 타워가 되는 식약청은 올해 업무보고에서 첨단 의료제품의 빠른 출시와 보건의료분야 양질의 일자리 창출, 의약품 허가와 보험약가평가의 효율적 연계 등에 역량을 집중할 계획임을 밝혔다.
◆바이오 의약품 등 신속 제품화 집중
식약청은 올해 바이오 의약품, 의료기기 등의 신속한 제품화 및 허가 등의 선제적 지원이 필요하다고 판단하고 이를 위한 정책을 추진키로 했다.
우선 바이오의약품은 선진 허가심사 체계를 마련하고 전문인력을 통한 사전 컨설팅으로 첨단바이오 산업 경쟁력을 제고할 방침이다.
국제수준의 첨단 제약‧바이오‧의료기기 허가심사 역량을 확충하기 위해 첨단 바이오신약 및 의료기기에 대해 전문심사인력을 활용할 계획이다.
신약 개발 초기부터 사전검토제 등을 통한 집중 컨설팅으로 연구개발 초기부터 최종 허가까지 관리․지원 전담자(Project Manager) 운영할 예정이다.
이를 위해 세계적 석학, 국내 임상 전문의 등 공동으로 참여하는 개방형심사제를 도입할 계획이다.
더불어 올해 10월에 약품의 빠른 출시를 돕는 맞춤형심사제도를 도입할 예정이다.
또한 바이오마커, 개인맞춤형의약품, 동반진단의약품 등 첨단 과학기술 평가 체계 구축을 통한 신속한 신약 및 개량신약 개발을 지원하게 된다.
우수한 국산의약품 등 신속개발 및 해외진출을 위한 제도적인 지원도 마련된다. 우선 해외등록·수출 촉진을 위해 PIC/s(의약품상호실사협력기구) 가입을 추진할 계획이다.
◆식약청 허가와 심평원 보험수가 동시 진행
신약 출시 지연에 따른 환자의 치료기회 상실을 보완하기 위해 의약품에 대한 식약처 허가와 심평원의 보험수가 업무가 동시에 진행되도록 하는 획기적인 변화가 예고돼있다.
이를 위해 제도 개선을 위한 식약처-심평원-보건의료연구원(신의료기술평가) 실무작업 T/F 협의체가 4월부터 구성 운영될 계획이다.
식약처-심평원 허가 및 약가 동시 평가절차는 올해 10월부터 12월까지 두달간 시범운영할 예정이다.
의약품 허가와 약가 평가를 동시에 진행하는 방안은 신약의 시판기간 단축과 심평원의 보험약가 평가의 신속화를 지원할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
◆보건의료분야 양질의 일자리 창출
식약청은 또한 보건의료분야에서 양질의 일자리를 창출하는데도 앞장선다.
규제전문가 양성 교육 인프라 및 정부인증제도 도입과 바이오의약품 등 제조전문기업 활성화 방안 수립 및 의료기기 제조업･수입업 허가시 품질책임자 지정 의무화를 추진한다.
또한 오는 2014년까지 연구개발전문기업(CRO) 육성을 위한 제도적 기반을 확충할 계획이다. CRO 육성을 위한 인증제 도입과제약산업 제조전문기업(CMO) 활성화 방안 등을 지원한다.
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